Lääkkeellä päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti akuutissa sydäninfarktissa (REVELATION)
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Revaskularisaatio paklitakselilla päällystetyllä palloangioplastialla vs. lääkkeitä eluoiva stentointi akuutissa sydäninfarktissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Perustelut: Pallo-angioplastiaan verrattuna paljasmetallisten stenttien (BMS) ja lääkettä eluoivien stenttien (DES) implantoinnin on osoitettu vähentävän toistuvan kohdevaurion revaskularisaatiota primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PPCI). Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden vähenemiseen tai uusiutuviin sydäninfarktiin. Lisäksi stenttitromboosin esiintyminen on huolestuttavaa. PAPPA-pilottitutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttää vain lääkeaineella päällystettyä ilmapalloa (DCB) strategiaa PPCI:ssä, osoitti hyviä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden seurannassa. Toistaiseksi tiedetään vain vähän tämän hoitomuodon pitkäaikaisvaikutuksista STEMI:ssä. Lisäksi angiografisella seurannalla on suuri kliininen merkitys, koska se antaa käsityksen hoidetusta infarktivauriosta ja arvioi toiminnallisen angioplastian tuloksen.
Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus on suunniteltu pääasiassa arvioimaan ennakoivasti CE-merkityn paklitakselia eluoivan ilmapallostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kolmannen sukupolven DES-strategiaan ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Pallo-angioplastiaan verrattuna paljasmetallisten stenttien (BMS) ja lääkettä eluoivien stenttien (DES) implantoinnin on osoitettu vähentävän toistuvan kohdevaurion revaskularisaatiota primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PPCI). Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden vähenemiseen tai uusiutuviin sydäninfarktiin. Lisäksi stenttitromboosin esiintyminen on huolestuttavaa. PAPPA-pilottitutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttää vain lääkeaineella päällystettyä ilmapalloa (DCB) strategiaa PPCI:ssä, osoitti hyviä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden seurannassa. Toistaiseksi tiedetään vain vähän tämän hoitomuodon pitkäaikaisvaikutuksista STEMI:ssä. Lisäksi angiografisella seurannalla on suuri kliininen merkitys, koska se antaa käsityksen hoidetusta infarktivauriosta ja arvioi toiminnallisen angioplastian tuloksen.
Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus on suunniteltu pääasiassa arvioimaan ennakoivasti CE-merkityn paklitakselia eluoivan ilmapallostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kolmannen sukupolven DES-strategiaan ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on STEMI ja jotka sopivat PPCI:hen.
Interventio: PPCI suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Veritulpan aspiraation ja esilaajentamisen jälkeen satunnaistaminen pelkän DCB:n strategian (jossa on pelastusstentointi, jos osoitettu) ja DES:n välillä tehdään suhteessa 1:1. Samanaikainen lääkitys annetaan voimassa olevien standardien mukaisesti. Kontrollisepelvaltimoangiografia, mukaan lukien käsiteltyjen leesioiden/leesioiden virtausreservin (FFR) mittaus, suoritetaan 9 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on virtausreservi 9 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti kohdesuoneen alueella ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio 9 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, joka soveltuu primaariseen PCI:hen:
- > 20 min rintakipua ja vähintään 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen sydäninfarkti (vahvistettu EKG:llä tai kaikukardiografialla)
- Reperfuusion odotetaan olevan mahdollista 12 tunnin kuluessa vaivojen alkamisesta
- Infarktiin liittyvä valtimo, joka on kelvollinen PPCI:lle ja:
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Vertailualuksen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4 mm
- Ilman vakavaa kalkkeutumista
- Ilman halkaisijaltaan > 50 % ahtaumaa (silmämääräisesti arvioituna) veritulpan aspiraation ja esilaajenemisen jälkeen.
Protokolla vaatii visualisoinnin, veritulpan aspiraation ja syyllisen leesion esilaajentamisen ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 75 vuotta
- Sydäninfarktin historia
- Tunnettu vasta-aihe/resistenssi bivalirudiinille, fondaparinuuksille, hepariinille, aspiriinille, prasugreelille ja/tai tikagrelorille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa
- Epävarma neurologinen lopputulos, esim. elvytys
- Intubaatio/tuuletus
- Kardiogeeninen sokki ennen satunnaistamista
- Tunnettu kallonsisäinen sairaus (massa, aneurysma, AVM, hemorraginen CVA, iskeeminen CVA/TIA < 6 kuukautta ennen inkluusiota tai iskeeminen CVA, jossa on pysyvä neurologinen puute)
- Ruoansulatuskanavan / virtsateiden verenvuoto < 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Verensiirrosta kieltäytyminen
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä
- Stentin asennus < 1 kuukausi ennen liittämistä
- Odotettu kuolleisuus mistä tahansa syystä seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
Infarktiin liittyvän leesion hoito lääkettä eluoivalla stentillä
|
|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Infarktiin liittyvän valtimon hoidon jälkeen lääkkeellä päällystetyllä pallolla, ylimääräisen BMS:n käyttöä suositellaan, jos jäljellä oleva ahtauma on > 50 % tai sepelvaltimon dissektiotyyppi > B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
Fraktionaalinen virtausreservi on keskimääräisen sepelvaltimopaineen suhde hoidetusta vauriosta distaaliseen keskimääräiseen aortanpaineeseen maksimihyperemian aikana.
|
9 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalassa, 1 ja 9 kuukauden seurannassa sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannassa.
|
|
Sairaalassa, 1 ja 9 kuukauden seurannassa sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannassa.
|
|
Angiografinen päätepiste: iFR
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa.
|
9 kuukauden seurannassa.
|
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
ST-segmentin erottelun alkuvaiheen jälkeinen toimenpide 90 minuutin kohdalla, määritelty ST-segmentin poikkeaman resoluutioksi vain yhdessä johdossa, joka näyttää suurimman poikkeaman.
|
90 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Seurannan aikana
|
|
Seurannan aikana
|
|
Angiografinen päätepiste: TIMI-virtaus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
|
|
Angiografinen päätepiste: myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
|
|
Angiografinen päätepiste: pienin luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
|
|
Angiografinen päätepiste: halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gonzalo N, Barlis P, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Ligthart J, Regar E. Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more frequent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction than in drug-eluting stents implanted for stable/unstable angina: insights from optical coherence tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2009 May;2(5):445-52. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.012.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Stone GW, Grines CL, Browne KF, Marco J, Rothbaum D, O'Keefe J, Hartzler GO, Overlie P, Donohue B, Chelliah N, et al. Predictors of in-hospital and 6-month outcome after acute myocardial infarction in the reperfusion era: the Primary Angioplasty in Myocardial Infarction (PAMI) trail. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)00367-y.
- Zijlstra F, de Boer MJ, Hoorntje JC, Reiffers S, Reiber JH, Suryapranata H. A comparison of immediate coronary angioplasty with intravenous streptokinase in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Mar 11;328(10):680-4. doi: 10.1056/NEJM199303113281002.
- Mintz GS. Remodeling and Restenosis: Observations from Serial Intravascular Ultrasound Studies. Curr Interv Cardiol Rep. 2000 Nov;2(4):316-325.
- Zhu MM, Feit A, Chadow H, Alam M, Kwan T, Clark LT. Primary stent implantation compared with primary balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Cardiol. 2001 Aug 1;88(3):297-301. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01645-9. No abstract available.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Suryapranata H, De Luca G, van 't Hof AW, Ottervanger JP, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosselink AT, Zijlstra F, de Boer MJ. Is routine stenting for acute myocardial infarction superior to balloon angioplasty? A randomised comparison in a large cohort of unselected patients. Heart. 2005 May;91(5):641-5. doi: 10.1136/hrt.2004.056705.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Kim YH, Lee SW, Song JM, Han KH, Kang DH, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Incidence, mechanism, predictors, and long-term prognosis of late stent malapposition after bare-metal stent implantation. Circulation. 2004 Feb 24;109(7):881-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000116751.88818.10. Epub 2004 Feb 16.
- Herdeg C, Oberhoff M, Baumbach A, Blattner A, Axel DI, Schroder S, Heinle H, Karsch KR. Local paclitaxel delivery for the prevention of restenosis: biological effects and efficacy in vivo. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1969-76. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00614-8.
- De Labriolle A, Pakala R, Bonello L, Lemesle G, Scheinowitz M, Waksman R. Paclitaxel-eluting balloon: from bench to bed. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Apr 1;73(5):643-52. doi: 10.1002/ccd.21895.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Legrand V, Mancini GB, Bates ER, Hodgson JM, Gross MD, Vogel RA. Comparative study of coronary flow reserve, coronary anatomy and results of radionuclide exercise tests in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Nov;8(5):1022-32. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80377-1.
- Zijlstra F, Fioretti P, Reiber JH, Serruys PW. Which cineangiographically assessed anatomic variable correlates best with functional measurements of stenosis severity? A comparison of quantitative analysis of the coronary cineangiogram with measured coronary flow reserve and exercise/redistribution thallium-201 scintigraphy. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):686-91. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80057-3.
- Klauss V, Erdin P, Rieber J, Leibig M, Stempfle HU, Konig A, Baylacher M, Theisen K, Haufe MC, Sroczynski G, Schiele T, Siebert U. Fractional flow reserve for the prediction of cardiac events after coronary stent implantation: results of a multivariate analysis. Heart. 2005 Feb;91(2):203-6. doi: 10.1136/hrt.2003.027797.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
- Cortese B, Picchi A, Micheli A, Ebert AG, Parri F, Severi S, Limbruno U. Comparison of prolonged bivalirudin infusion versus intraprocedural in preventing myocardial damage after percutaneous coronary intervention in patients with angina pectoris. Am J Cardiol. 2009 Oct 15;104(8):1063-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.005.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48495.100.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .