Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при остром инфаркте миокарда (REVELATION)
15 августа 2014 г. обновлено: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Реваскуляризация с помощью баллонной ангиопластики с покрытием из паклитаксела в сравнении со стентированием с лекарственным покрытием при остром инфаркте миокарда — рандомизированное контролируемое исследование.
Обоснование: По сравнению с баллонной ангиопластикой, имплантация стентов из непокрытого металла (BMS) и стентов с лекарственным покрытием (DES) показала снижение повторной реваскуляризации целевого поражения при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (PPCI). Однако это не привело к снижению смертности или частоты повторных инфарктов миокарда. Кроме того, существуют опасения по поводу возникновения тромбоза стента. Пилотное исследование PAPPA, оценивающее безопасность и осуществимость использования только баллона с лекарственным покрытием (DCB) при пЧКВ, показало хорошие краткосрочные и долгосрочные клинические результаты с устойчивой безопасностью и эффективностью в течение 12 месяцев наблюдения. На сегодняшний день мало что известно о долгосрочных эффектах этого метода лечения при ИМпST. Кроме того, ангиографическое наблюдение имеет большое клиническое значение, поскольку дает представление о пролеченном очаге инфаркта и оценивает результат функциональной ангиопластики.
Цель: Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в основном предназначено для проспективной оценки безопасности и эффективности стратегии использования только баллона с паклитаксел-элюирующим маркированным CE по сравнению с DES третьего поколения в условиях инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: По сравнению с баллонной ангиопластикой, имплантация стентов из непокрытого металла (BMS) и стентов с лекарственным покрытием (DES) показала снижение повторной реваскуляризации целевого поражения при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (PPCI). Однако это не привело к снижению смертности или частоты повторных инфарктов миокарда. Кроме того, существуют опасения по поводу возникновения тромбоза стента. Пилотное исследование PAPPA, оценивающее безопасность и осуществимость использования только баллона с лекарственным покрытием (DCB) при пЧКВ, показало хорошие краткосрочные и долгосрочные клинические результаты с устойчивой безопасностью и эффективностью в течение 12 месяцев наблюдения. На сегодняшний день мало что известно о долгосрочных эффектах этого метода лечения при ИМпST. Кроме того, ангиографическое наблюдение имеет большое клиническое значение, поскольку дает представление о пролеченном очаге инфаркта и оценивает результат функциональной ангиопластики.
Цель: Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в основном предназначено для проспективной оценки безопасности и эффективности стратегии использования только баллона с паклитаксел-элюирующим маркированным CE по сравнению с DES третьего поколения в условиях инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Дизайн исследования: это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая популяция: все пациенты с ИМпST, подходящие для пЧКВ.
Вмешательство: пЧКВ будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями. После аспирации тромба и предварительной дилатации будет проведена рандомизация между стратегией только DCB (со стентированием при необходимости) и DES в соотношении 1:1. Сопутствующие лекарства будут вводиться в соответствии с действующими стандартами. Контрольная коронароангиография, включая измерение фракционного резерва кровотока (ФРК) пролеченного поражения(й), будет выполнена через 9 месяцев.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является фракционный резерв кровотока через 9 месяцев наблюдения. Вторичные параметры исследования включают сердечную смерть, повторный инфаркт миокарда в области целевого сосуда и вызванную ишемией реваскуляризацию целевого поражения через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда, подходящий для первичного ЧКВ:
- > 20 минут боли в груди и подъема сегмента ST не менее чем на 1 мм по крайней мере в двух смежных отведениях, новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт миокарда (подтвержденный ЭКГ или эхокардиографией)
- Ожидается, что реперфузия возможна в течение 12 часов после появления жалоб.
- Артерия, связанная с инфарктом, подходит для пЧКВ и:
- Поражение de novo нативной коронарной артерии
- Диаметр эталонного сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 4 мм
- Без сильной кальцификации
- Стеноз без диаметра >50% (по визуальной оценке) после аспирации тромба и предварительной дилатации.
Протокол требует визуализации, аспирации тромба и предварительной дилатации пораженного участка перед включением.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 75 лет
- История инфаркта миокарда
- Известные противопоказания/резистентность к бивалирудину, фондапаринуксу, гепарину, аспирину, прасугрелу и/или тикагрелору.
- Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем этот протокол
- Неопределенный неврологический исход реанимация
- Интубация/вентиляция
- Кардиогенный шок до рандомизации
- Известное внутричерепное заболевание (объемное образование, аневризма, АВМ, геморрагическая коронарная артерия, ишемическая коронарная артерия/ТИА менее 6 месяцев до включения или ишемическая коронарная артерия с постоянным неврологическим дефицитом)
- Желудочно-кишечные кровотечения/кровотечения из мочевыводящих путей < 2 месяцев до включения
- Отказ от переливания крови
- Запланированная серьезная операция в течение 6 недель
- Имплантация стента менее чем за 1 месяц до включения
- Ожидаемая смертность от любой причины в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
Лечение поражений, связанных с инфарктом, с помощью стента с лекарственным покрытием
|
|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием
После лечения инфаркт-зависимой артерии баллоном с лекарственным покрытием рекомендуется использовать дополнительный BMS в случае остаточного стеноза > 50% или типа диссекции коронарной артерии > B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв частичного расхода (FFR)
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
Фракционный резерв кровотока представляет собой отношение среднего коронарного давления дистальнее обрабатываемого очага к среднему аортальному давлению во время максимальной гиперемии.
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: В стационаре, через 1 и 9 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
В стационаре, через 1 и 9 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Ангиографическая конечная точка: iFR
Временное ограничение: Через 9 мес наблюдения.
|
Через 9 мес наблюдения.
|
|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут после первой процедуры
|
Разрешение сегмента ST после исходной процедуры через 90 минут, определяемое как разрешение отклонения сегмента ST только в одном отведении, показывающее максимальное отклонение.
|
90 минут после первой процедуры
|
|
Некоронарное шунтирование большого кровотечения
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Во время наблюдения
|
|
Во время наблюдения
|
|
Ангиографическая конечная точка: поток TIMI
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: стеноз диаметра
Временное ограничение: Через 9 месяцев наблюдения
|
Через 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gonzalo N, Barlis P, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Ligthart J, Regar E. Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more frequent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction than in drug-eluting stents implanted for stable/unstable angina: insights from optical coherence tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2009 May;2(5):445-52. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.012.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Stone GW, Grines CL, Browne KF, Marco J, Rothbaum D, O'Keefe J, Hartzler GO, Overlie P, Donohue B, Chelliah N, et al. Predictors of in-hospital and 6-month outcome after acute myocardial infarction in the reperfusion era: the Primary Angioplasty in Myocardial Infarction (PAMI) trail. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)00367-y.
- Zijlstra F, de Boer MJ, Hoorntje JC, Reiffers S, Reiber JH, Suryapranata H. A comparison of immediate coronary angioplasty with intravenous streptokinase in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Mar 11;328(10):680-4. doi: 10.1056/NEJM199303113281002.
- Mintz GS. Remodeling and Restenosis: Observations from Serial Intravascular Ultrasound Studies. Curr Interv Cardiol Rep. 2000 Nov;2(4):316-325.
- Zhu MM, Feit A, Chadow H, Alam M, Kwan T, Clark LT. Primary stent implantation compared with primary balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Cardiol. 2001 Aug 1;88(3):297-301. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01645-9. No abstract available.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Suryapranata H, De Luca G, van 't Hof AW, Ottervanger JP, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosselink AT, Zijlstra F, de Boer MJ. Is routine stenting for acute myocardial infarction superior to balloon angioplasty? A randomised comparison in a large cohort of unselected patients. Heart. 2005 May;91(5):641-5. doi: 10.1136/hrt.2004.056705.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Kim YH, Lee SW, Song JM, Han KH, Kang DH, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Incidence, mechanism, predictors, and long-term prognosis of late stent malapposition after bare-metal stent implantation. Circulation. 2004 Feb 24;109(7):881-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000116751.88818.10. Epub 2004 Feb 16.
- Herdeg C, Oberhoff M, Baumbach A, Blattner A, Axel DI, Schroder S, Heinle H, Karsch KR. Local paclitaxel delivery for the prevention of restenosis: biological effects and efficacy in vivo. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1969-76. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00614-8.
- De Labriolle A, Pakala R, Bonello L, Lemesle G, Scheinowitz M, Waksman R. Paclitaxel-eluting balloon: from bench to bed. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Apr 1;73(5):643-52. doi: 10.1002/ccd.21895.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Legrand V, Mancini GB, Bates ER, Hodgson JM, Gross MD, Vogel RA. Comparative study of coronary flow reserve, coronary anatomy and results of radionuclide exercise tests in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Nov;8(5):1022-32. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80377-1.
- Zijlstra F, Fioretti P, Reiber JH, Serruys PW. Which cineangiographically assessed anatomic variable correlates best with functional measurements of stenosis severity? A comparison of quantitative analysis of the coronary cineangiogram with measured coronary flow reserve and exercise/redistribution thallium-201 scintigraphy. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):686-91. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80057-3.
- Klauss V, Erdin P, Rieber J, Leibig M, Stempfle HU, Konig A, Baylacher M, Theisen K, Haufe MC, Sroczynski G, Schiele T, Siebert U. Fractional flow reserve for the prediction of cardiac events after coronary stent implantation: results of a multivariate analysis. Heart. 2005 Feb;91(2):203-6. doi: 10.1136/hrt.2003.027797.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
- Cortese B, Picchi A, Micheli A, Ebert AG, Parri F, Severi S, Limbruno U. Comparison of prolonged bivalirudin infusion versus intraprocedural in preventing myocardial damage after percutaneous coronary intervention in patients with angina pectoris. Am J Cardiol. 2009 Oct 15;104(8):1063-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.005.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL48495.100.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .