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급성 심근 경색에서 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트 (REVELATION)

2014년 8월 15일 업데이트: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

급성 심근 경색에서 Paclitaxel 코팅 풍선 혈관 성형술 대 약물 용출 스텐트 삽입술을 사용한 혈관 재생술 - 무작위 대조 시험.

근거: 풍선 혈관성형술과 비교하여 베어 메탈 스텐트(BMS) 및 약물 용출 스텐트(DES)의 이식은 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)에서 반복적인 표적 병변 재관류술을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 사망률이나 재발 성 심근 경색을 감소시키지 못했습니다. 또한 스텐트 혈전증 발생의 우려도 있다. PPCI에서 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB) 단독 전략 사용의 안전성과 타당성을 평가한 PAPPA 파일럿 연구는 12개월 추적 조사에서 지속적인 안전성과 효능과 함께 좋은 장단기 임상 결과를 보여주었습니다. 현재까지 STEMI에서 이 치료 방식의 장기적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 혈관 조영술의 추적 관찰은 치료된 경색 병변에 대한 통찰력을 제공하고 기능적 혈관 성형술 결과를 평가함으로써 임상적으로 매우 중요합니다.

목적: 이 무작위 통제, 비열등성 시험은 주로 ST 상승 심근경색(STEMI) 환경에서 CE 마크 파클리탁셀 용출 풍선 단독 전략과 3세대 DES의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 풍선 혈관성형술과 비교하여 베어 메탈 스텐트(BMS) 및 약물 용출 스텐트(DES)의 이식은 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)에서 반복적인 표적 병변 재관류술을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 사망률이나 재발 성 심근 경색을 감소시키지 못했습니다. 또한 스텐트 혈전증 발생의 우려도 있다. PPCI에서 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB) 단독 전략 사용의 안전성과 타당성을 평가한 PAPPA 파일럿 연구는 12개월 추적 조사에서 지속적인 안전성과 효능과 함께 좋은 장단기 임상 결과를 보여주었습니다. 현재까지 STEMI에서 이 치료 방식의 장기적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 혈관 조영술의 추적 관찰은 치료된 경색 병변에 대한 통찰력을 제공하고 기능적 혈관 성형술 결과를 평가함으로써 임상적으로 매우 중요합니다.

목적: 이 무작위 통제, 비열등성 시험은 주로 ST 상승 심근경색(STEMI) 환경에서 CE 마크 파클리탁셀 용출 풍선 단독 전략과 3세대 DES의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 설계: 이것은 전향적, 단일 센터, 비열등성, 무작위 통제 시험입니다.

연구 모집단: STEMI를 나타내고 PPCI에 적합한 모든 환자.

개입: PPCI는 현재 지침에 따라 수행됩니다. 혈전 흡인 및 사전 확장 후, DCB 전용 전략(표시된 경우 구제 스텐트 포함)과 DES 사이의 무작위화가 1:1 비율로 수행됩니다. 병용 약물은 현재 표준에 따라 투여됩니다. 치료된 병변(들)의 분획 혈류 보유량(FFR)의 측정을 포함하는 대조군 관상동맥 조영술은 9개월 후에 수행될 것입니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 9개월 추적 조사에서 분율 유류비입니다. 2차 연구 매개변수에는 심장사, 표적 혈관 영역의 재발성 심근 경색 및 9개월의 허혈 유발 표적 병변 재관류화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 PCI에 적합한 급성 심근경색:
  • > 20분 이상의 흉통 및 최소 2개의 인접한 리드에서 최소 1mm ST 상승, 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 진정한 후방 심근 경색(ECG 또는 심초음파로 확인)
  • 재관류는 불만 발생 후 12시간 이내에 가능할 것으로 예상됩니다.
  • PPCI에 적합한 경색 관련 동맥 및:
  • 자연 관상 동맥의 새로운 병변
  • 기준 혈관 직경 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4mm
  • 심한 석회화 없이
  • 혈전 흡인 및 사전 확장 후 >50%(시각적 평가에 의해) 직경 협착 없음.

이 프로토콜은 포함하기 전에 범인 병변의 시각화, 혈전 흡인 및 사전 확장이 필요합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 및 > 75세
  • 심근 경색의 역사
  • bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel 및/또는 ticagrelor에 대한 알려진 금기/내성.
  • 이 프로토콜을 방해하는 다른 임상 연구에 참여
  • 불확실한 신경학적 결과 예. 소생술
  • 삽관/환기
  • 무작위 배정 전 심장성 쇼크
  • 알려진 두개내 질환(덩어리, 동맥류, AVM, 출혈성 CVA, 포함 전 6개월 미만의 허혈성 CVA/TIA 또는 영구 신경학적 결손이 있는 허혈성 CVA)
  • 포함 전 2개월 미만의 위장/요로 출혈
  • 수혈 거부
  • 6주 이내에 대수술 계획
  • 포함 전 1개월 미만의 스텐트 이식
  • 향후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 예상 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 용출 스텐트
약물 용출 스텐트를 이용한 경색 관련 병변의 치료
절차: 팔에 따른 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
경색 관련 동맥을 약물 코팅된 풍선으로 치료한 후 잔류 협착 > 50% 또는 관상동맥 박리 유형 > B인 경우 추가 BMS를 사용하는 것이 좋습니다.
절차: 팔에 따른 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분유량예비(FFR)
기간: 9개월 추적 관찰 시
부분 유량 예비는 최대 충혈 동안 평균 대동맥압에 대한 치료된 병변의 원위 평균 관상동맥압의 비율입니다.
9개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 병원 내, 1개월 및 9개월 추적 및 2, 3, 4 및 5년 추적.
  1. 심장사(ARC); 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다.
  2. 대상 혈관 영역의 재발성 MI.
  3. 허혈 유발 표적 병변 재관류화(풍선의 경우 치료된 세그먼트의 5mm 이내 PCI, 스텐트의 경우 스텐트 영역 경계 또는 표적 혈관의 CABG).
병원 내, 1개월 및 9개월 추적 및 2, 3, 4 및 5년 추적.
혈관 조영 종료점: iFR
기간: 9개월 추적 관찰 중.
9개월 추적 관찰 중.
ST 세그먼트 분해능
기간: 초기 시술 후 90분
최대 편차를 나타내는 단일 리드에서만 ST 세그먼트 편차 분해능으로 정의되는 90분에서의 ST 세그먼트 분해능 사후 초기 절차.
초기 시술 후 90분
비관상동맥우회로 이식 대출혈
기간: 1개월 추적 시
  • 두개내, 안구내, 관절내 또는 후복막 출혈
  • 개입/수술이 필요한 접근 부위 출혈
  • 혈종 ≥ 5cm
  • 명백한 원인이 없는 헤모글로빈(Hgb) ≥4g/dL
  • 명백한 소스가 있는 Hgb ≥3g/dL
  • 출혈 수술
  • 모든 수혈
1개월 추적 시
스텐트 혈전증
기간: 후속 조치 중
  • 확실한 또는 확인된 스텐트 혈전증: 부검에서 스텐트 세그먼트 또는 입증된 스텐트 혈전증 내 또는 인접 혈관 폐색 또는 혈전 형성의 혈관 조영 확인.
  • 가능한 스텐트 혈전증: 30일 이내에 설명할 수 없는 사망 또는 혈관조영 확인 없이 표적 혈관 재발성 MI.
  • 가능한 스텐트 혈전증: 30일 후 설명할 수 없는 사망.
후속 조치 중
혈관 조영 종료점: TIMI 흐름
기간: 9개월 추적 관찰 시
9개월 추적 관찰 시
혈관조영 종점: 후기 루멘 소실
기간: 9개월 추적 관찰 시
9개월 추적 관찰 시
혈관 조영 종말점: 최소 내강 직경
기간: 9개월 추적 관찰 시
9개월 추적 관찰 시
혈관 조영 종료점: 직경 협착증
기간: 9개월 추적 관찰 시
9개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

협력자

Biotronik SE & Co. KG
Volcano Corporation

수사관

  • 수석 연구원: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL48495.100.14

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