Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w ostrym zawale mięśnia sercowego (REVELATION)
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Rewaskularyzacja za pomocą angioplastyki balonowej pokrytej paklitakselem a stentowanie uwalniające lek w ostrym zawale mięśnia sercowego – randomizowana, kontrolowana próba.
Uzasadnienie: W porównaniu z angioplastyką balonową wykazano, że implantacja gołych metalowych stentów (BMS) i stentów uwalniających lek (DES) zmniejsza liczbę powtórzeń rewaskularyzacji zmian docelowych w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI). Nie spowodowało to jednak zmniejszenia śmiertelności ani nawrotów zawału mięśnia sercowego. Ponadto istnieją obawy związane z występowaniem zakrzepicy w stencie. Badanie pilotażowe PAPPA, oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania strategii wyłącznie z balonem powlekanym lekiem (DCB) w PPCI, wykazało dobre krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne, z utrzymującym się bezpieczeństwem i skutecznością po 12 miesiącach obserwacji. Jak dotąd niewiele wiadomo na temat odległych skutków tej metody leczenia STEMI. Poza tym obserwacja angiograficzna ma ogromne znaczenie kliniczne, dając wgląd w leczoną zmianę zawałową i ocenę wyniku funkcjonalnej angioplastyki.
Cel: Ta randomizowana, kontrolowana próba równoważności została zaprojektowana głównie w celu prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności strategii balonu uwalniającego paklitaksel z oznaczeniem CE w porównaniu z DES trzeciej generacji w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W porównaniu z angioplastyką balonową wykazano, że implantacja gołych metalowych stentów (BMS) i stentów uwalniających lek (DES) zmniejsza liczbę powtórzeń rewaskularyzacji zmian docelowych w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI). Nie spowodowało to jednak zmniejszenia śmiertelności ani nawrotów zawału mięśnia sercowego. Ponadto istnieją obawy związane z występowaniem zakrzepicy w stencie. Badanie pilotażowe PAPPA, oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania strategii wyłącznie z balonem powlekanym lekiem (DCB) w PPCI, wykazało dobre krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne, z utrzymującym się bezpieczeństwem i skutecznością po 12 miesiącach obserwacji. Jak dotąd niewiele wiadomo na temat odległych skutków tej metody leczenia STEMI. Poza tym obserwacja angiograficzna ma ogromne znaczenie kliniczne, dając wgląd w leczoną zmianę zawałową i ocenę wyniku funkcjonalnej angioplastyki.
Cel: Ta randomizowana, kontrolowana próba równoważności została zaprojektowana głównie w celu prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności strategii balonu uwalniającego paklitaksel z oznaczeniem CE w porównaniu z DES trzeciej generacji w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Projekt badania: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane.
Populacja badana: wszyscy pacjenci ze STEMI i kwalifikujący się do PPCI.
Interwencja: PPCI zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Po aspiracji skrzepliny i wstępnej dylatacji zostanie przeprowadzona randomizacja między strategią wyłącznie DCB (z ratunkowym stentowaniem, jeśli jest to wskazane) a DES w stosunku 1:1. Leki towarzyszące będą podawane zgodnie z obowiązującymi standardami. Kontrolna angiografia wieńcowa, w tym pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) leczonej zmiany (zmian), zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest cząstkowa rezerwa przepływu po 9 miesiącach obserwacji. Drugorzędowe parametry badania obejmują śmierć sercową, nawracający zawał mięśnia sercowego w docelowym obszarze naczynia i rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem po 9 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego kwalifikujący się do pierwotnej PCI:
- > 20 min bólu w klatce piersiowej i co najmniej 1 mm uniesienia odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny zawał mięśnia sercowego (potwierdzony przez EKG lub echokardiografię)
- Oczekuje się, że reperfuzja będzie możliwa w ciągu 12 godzin od wystąpienia dolegliwości
- Tętnica związana z zawałem kwalifikująca się do PPCI oraz:
- Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
- Średnica naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm i ≤ 4 mm
- Bez silnego zwapnienia
- Bez zwężenia średnicy >50% (w ocenie wzrokowej) po aspiracji skrzepliny i predylatacji.
Protokół wymaga wizualizacji, aspiracji skrzepliny i wstępnego poszerzenia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 75 lat
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Znane przeciwwskazanie/oporność na biwalirudynę, fondaparynuks, heparynę, aspirynę, prasugrel i/lub tikagrelor.
- Udział w innym badaniu klinicznym, ingerencja w ten protokół
- Niepewny wynik neurologiczny, np. reanimacja
- Intubacja/wentylacja
- Wstrząs kardiogenny przed randomizacją
- Znana choroba wewnątrzczaszkowa (guz, tętniak, AVM, krwotoczna CVA, niedokrwienna CVA/TIA < 6 miesięcy przed włączeniem lub niedokrwienna CVA z trwałym deficytem neurologicznym)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego / dróg moczowych < 2 miesiące przed włączeniem
- Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
- Planowana poważna operacja w ciągu 6 tygodni
- Implantacja stentu < 1 miesiąc przed włączeniem
- Oczekiwana śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Leczenie uszkodzeń związanych z zawałem za pomocą stentu uwalniającego lek
|
|
|
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Po leczeniu tętnicy zawałowej balonem powlekanym lekiem zaleca się zastosowanie dodatkowego BMS w przypadku zwężenia resztkowego > 50% lub rozwarstwienia tętnicy wieńcowej typu > B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
|
Frakcyjna rezerwa przepływu to stosunek średniego ciśnienia wieńcowego dystalnie od leczonej zmiany do średniego ciśnienia w aorcie podczas maksymalnego przekrwienia.
|
Po 9 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu, po 1 i 9 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach.
|
|
W szpitalu, po 1 i 9 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach.
|
|
Punkt końcowy angiografii: iFR
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji.
|
Po 9 miesiącach obserwacji.
|
|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po wstępnej procedurze
|
Rozdzielczość odcinka ST procedura po 90 minutach, zdefiniowana jako rozdzielczość odchylenia odcinka ST tylko w pojedynczym odprowadzeniu wykazującym maksymalne odchylenie.
|
90 minut po wstępnej procedurze
|
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe duże krwawienie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Podczas obserwacji
|
|
Podczas obserwacji
|
|
Punkt końcowy angiografii: przepływ TIMI
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
|
Po 9 miesiącach obserwacji
|
|
|
Punkt końcowy angiografii: późna utrata światła
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
|
Po 9 miesiącach obserwacji
|
|
|
Punkt końcowy angiografii: minimalna średnica światła
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
|
Po 9 miesiącach obserwacji
|
|
|
Punkt końcowy w angiografii: zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji
|
Po 9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gonzalo N, Barlis P, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Ligthart J, Regar E. Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more frequent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction than in drug-eluting stents implanted for stable/unstable angina: insights from optical coherence tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2009 May;2(5):445-52. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.012.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Stone GW, Grines CL, Browne KF, Marco J, Rothbaum D, O'Keefe J, Hartzler GO, Overlie P, Donohue B, Chelliah N, et al. Predictors of in-hospital and 6-month outcome after acute myocardial infarction in the reperfusion era: the Primary Angioplasty in Myocardial Infarction (PAMI) trail. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)00367-y.
- Zijlstra F, de Boer MJ, Hoorntje JC, Reiffers S, Reiber JH, Suryapranata H. A comparison of immediate coronary angioplasty with intravenous streptokinase in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Mar 11;328(10):680-4. doi: 10.1056/NEJM199303113281002.
- Mintz GS. Remodeling and Restenosis: Observations from Serial Intravascular Ultrasound Studies. Curr Interv Cardiol Rep. 2000 Nov;2(4):316-325.
- Zhu MM, Feit A, Chadow H, Alam M, Kwan T, Clark LT. Primary stent implantation compared with primary balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Cardiol. 2001 Aug 1;88(3):297-301. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01645-9. No abstract available.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Suryapranata H, De Luca G, van 't Hof AW, Ottervanger JP, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosselink AT, Zijlstra F, de Boer MJ. Is routine stenting for acute myocardial infarction superior to balloon angioplasty? A randomised comparison in a large cohort of unselected patients. Heart. 2005 May;91(5):641-5. doi: 10.1136/hrt.2004.056705.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Kim YH, Lee SW, Song JM, Han KH, Kang DH, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Incidence, mechanism, predictors, and long-term prognosis of late stent malapposition after bare-metal stent implantation. Circulation. 2004 Feb 24;109(7):881-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000116751.88818.10. Epub 2004 Feb 16.
- Herdeg C, Oberhoff M, Baumbach A, Blattner A, Axel DI, Schroder S, Heinle H, Karsch KR. Local paclitaxel delivery for the prevention of restenosis: biological effects and efficacy in vivo. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1969-76. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00614-8.
- De Labriolle A, Pakala R, Bonello L, Lemesle G, Scheinowitz M, Waksman R. Paclitaxel-eluting balloon: from bench to bed. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Apr 1;73(5):643-52. doi: 10.1002/ccd.21895.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Legrand V, Mancini GB, Bates ER, Hodgson JM, Gross MD, Vogel RA. Comparative study of coronary flow reserve, coronary anatomy and results of radionuclide exercise tests in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Nov;8(5):1022-32. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80377-1.
- Zijlstra F, Fioretti P, Reiber JH, Serruys PW. Which cineangiographically assessed anatomic variable correlates best with functional measurements of stenosis severity? A comparison of quantitative analysis of the coronary cineangiogram with measured coronary flow reserve and exercise/redistribution thallium-201 scintigraphy. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):686-91. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80057-3.
- Klauss V, Erdin P, Rieber J, Leibig M, Stempfle HU, Konig A, Baylacher M, Theisen K, Haufe MC, Sroczynski G, Schiele T, Siebert U. Fractional flow reserve for the prediction of cardiac events after coronary stent implantation: results of a multivariate analysis. Heart. 2005 Feb;91(2):203-6. doi: 10.1136/hrt.2003.027797.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
- Cortese B, Picchi A, Micheli A, Ebert AG, Parri F, Severi S, Limbruno U. Comparison of prolonged bivalirudin infusion versus intraprocedural in preventing myocardial damage after percutaneous coronary intervention in patients with angina pectoris. Am J Cardiol. 2009 Oct 15;104(8):1063-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.005.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL48495.100.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie według ramienia
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan