Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek versus lékový stent u akutního infarktu myokardu (REVELATION)

15. srpna 2014 aktualizováno: J.P.R. Herrman, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Revaskularizace s balónkovou angioplastikou potaženou paklitaxelem versus stentování uvolňující lék u akutního infarktu myokardu – randomizovaná kontrolovaná studie.

Odůvodnění: Ve srovnání s balónkovou angioplastikou prokázala implantace holých kovových stentů (BMS) a lékových stentů (DES) snížení opakované revaskularizace cílové léze při primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). To však nevedlo ke snížení úmrtnosti nebo recidivujícím infarktům myokardu. Kromě toho existují obavy z výskytu trombózy stentu. Pilotní studie PAPPA hodnotící bezpečnost a proveditelnost použití pouze strategie potahovaného balónku (DCB) v PPCI prokázala dobré krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky s trvalou bezpečností a účinností po 12 měsících sledování. Dosud je málo známo o dlouhodobých účincích této léčebné modality u STEMI. Kromě toho má velký klinický význam angiografické sledování, protože poskytuje pohled na léčenou infarktovou lézi a hodnotí výsledek funkční angioplastiky.

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority je určena především k prospektivnímu posouzení bezpečnosti a účinnosti strategie pouze s balónkem uvolňujícím paklitaxel s označením CE vs. třetí generace DES v situaci infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Ve srovnání s balónkovou angioplastikou prokázala implantace holých kovových stentů (BMS) a lékových stentů (DES) snížení opakované revaskularizace cílové léze při primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). To však nevedlo ke snížení úmrtnosti nebo recidivujícím infarktům myokardu. Kromě toho existují obavy z výskytu trombózy stentu. Pilotní studie PAPPA hodnotící bezpečnost a proveditelnost použití pouze strategie potahovaného balónku (DCB) v PPCI prokázala dobré krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky s trvalou bezpečností a účinností po 12 měsících sledování. Dosud je málo známo o dlouhodobých účincích této léčebné modality u STEMI. Kromě toho má velký klinický význam angiografické sledování, protože poskytuje pohled na léčenou infarktovou lézi a hodnotí výsledek funkční angioplastiky.

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority je určena především k prospektivnímu posouzení bezpečnosti a účinnosti strategie pouze s balónkem uvolňujícím paklitaxel s označením CE vs. třetí generace DES v situaci infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).

Design studie: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem non-inferiority.

Populace studie: Všichni pacienti se STEMI a vhodní pro PPCI.

Zásah: PPCI bude prováděna podle aktuálních pokynů. Po aspiraci trombu a pre-dilataci se provede randomizace mezi strategií pouze DCB (s výpomocným stentováním, pokud je indikováno) a DES v poměru 1:1. Souběžná medikace bude podávána podle současných standardů. Kontrolní koronarografie, včetně měření frakční průtokové rezervy (FFR) léčené léze (lézí), bude provedena po 9 měsících.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je rezerva frakčního průtoku po 9 měsících sledování. Sekundární parametry studie zahrnují srdeční smrt, recidivující infarkt myokardu v oblasti cílové cévy a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemií po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu vhodný pro primární PCI:
  • > 20 minut bolesti na hrudi a alespoň 1 mm elevace ST v alespoň dvou sousedících svodech, nová blokáda levého raménka raménka nebo skutečný zadní infarkt myokardu (potvrzený EKG nebo echokardiografií)
  • Očekává se, že reperfuze bude proveditelná do 12 hodin po nástupu potíží
  • Tepna související s infarktem způsobilá pro PPCI a:
  • De novo léze v nativní koronární tepně
  • Průměr referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4 mm
  • Bez silné kalcifikace
  • Bez stenózy průměru >50 % (vizuálním posouzením) po aspiraci trombu a před-dilataci.

Protokol vyžaduje před zařazením vizualizaci, aspiraci trombu a pre-dilataci léze viníka.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 75 let
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Známá kontraindikace/rezistence na bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel a/nebo tikagrelor.
  • Účast v jiné klinické studii, která narušuje tento protokol
  • Nejistý neurologický výsledek, např. resuscitace
  • Intubace/ventilace
  • Kardiogenní šok před randomizací
  • Známé intrakraniální onemocnění (masa, aneuryzma, AVM, hemoragická CMP, ischemická CVA/TIA < 6 měsíců před zařazením nebo ischemická CVA s trvalým neurologickým deficitem)
  • Gastrointestinální / močové krvácení < 2 měsíce před zařazením
  • Odmítnutí transfuze krve
  • Plánovaná velká operace do 6 týdnů
  • Implantace stentu < 1 měsíc před zařazením
  • Očekávaná úmrtnost z jakékoli příčiny během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Léčba lézí souvisejících s infarktem pomocí stentu uvolňujícího léčivo
Postup: Léčba dle arm
Experimentální: Balónek potažený lékem
Po léčbě tepny související s infarktem balonem potaženým léčivem se doporučuje použít další BMS v případě reziduální stenózy > 50 % nebo disekce koronární arterie typu > B.
Postup: Léčba dle arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: Po 9 měsících sledování
Frakční průtoková rezerva je poměr středního koronárního tlaku distálně od léčené léze k průměrnému aortálnímu tlaku během maximální hyperémie.
Po 9 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: V nemocnici při sledování po 1 a 9 měsících a při sledování po 2, 3, 4 a 5 letech.
  1. Srdeční smrt (ARC); je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu.
  2. Opakující se MI v oblasti cílového plavidla.
  3. Ischemií řízená revaskularizace cílové léze (PCI do 5 mm od léčeného segmentu v případě balónku nebo hranice oblasti stentu v případě stentu nebo CABG cílové cévy).
V nemocnici při sledování po 1 a 9 měsících a při sledování po 2, 3, 4 a 5 letech.
Angiografický koncový bod: iFR
Časové okno: Po 9 měsících sledování.
Po 9 měsících sledování.
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 90 minut po úvodním postupu
Rozlišení ST-segmentu po inicializaci po 90 minutách, definované jako rozlišení odchylky ST-segmentu pouze u jednoho svodu vykazujícího maximální odchylku.
90 minut po úvodním postupu
Velké krvácení z nekoronárního bypassu
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
  • Intrakraniální, intraokulární, intraartikulární nebo retroperitoneální krvácení
  • Krvácení z přístupového místa vyžadující zásah/chirurgický zákrok
  • Hematom ≥ 5 cm
  • Hemoglobin (Hgb) ≥4 g/dl bez zjevného zdroje
  • Hgb ≥3 g/dl se zjevným zdrojem
  • Operace krvácení
  • Jakékoli krevní transfuze
Po 1 měsíci sledování
Trombóza stentu
Časové okno: Během sledování
  • Definitivní nebo potvrzená trombóza stentu: Angiografické potvrzení okluze cévy nebo tvorby trombu v segmentu stentu nebo v jeho blízkosti nebo prokázaná trombóza stentu při pitvě.
  • Pravděpodobná trombóza stentu: Nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo recidivující IM cílové cévy bez angiografického potvrzení.
  • Možná trombóza stentu: Nevysvětlitelná smrt po 30 dnech.
Během sledování
Angiografický koncový bod: tok TIMI
Časové okno: Po 9 měsících sledování
Po 9 měsících sledování
Angiografický cíl: pozdní ztráta lumen
Časové okno: Po 9 měsících sledování
Po 9 měsících sledování
Angiografický cíl: minimální průměr lumen
Časové okno: Po 9 měsících sledování
Po 9 měsících sledování
Angiografický cíl: stenóza průměru
Časové okno: Po 9 měsících sledování
Po 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG
Volcano Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. J. van der Schaaf, MD, PhD, OLVG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL48495.100.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba dle arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit