脳微小転移の GKR に対する 4mm コリメータと 8mm コリメータの RCT
脳微小転移のガンマナイフ放射線手術のための最適な放射線照射法: 4mm 対 8mm コリメータの多施設ランダム化臨床試験 (RCT)。
ガンマ ナイフ放射線手術 (GKR) は、脳転移に対する十分に確立された治療法です (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013)。 大規模な多施設シリーズが、30 年間にわたって GKR で治療された単一および複数の脳転移を有する患者について発表されています (Karlsson, Hanssens et al. 2009)。 複数の施設が、GKR 後の 80% ～ 90% という一貫して高い局所腫瘍制御率を報告しています (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013)。
多発転移を有する患者における GKR および/または全脳放射線療法 (WBRT) の使用については論争があります。 WBRT は遠隔再発率が低いのに対し、GKR は放射線療法の有害な副作用なしに治療病変の良好な局所制御を達成します (Lippitz, Lindquist et al. 2014)。 この議論は主に遠隔再発のリスクに焦点を当てていますが、これはWBRTを行うと低くなります。 高コントラスト/解像度の定位 MRI に基づく放射線手術 (RS) が発生率を低下させ、遠隔再発までの時間を延長することを示す証拠があります (Hanssens, Karlsson et al. 2011)。 その結果、現在の傾向は、ガンマ ナイフの日に高コントラスト/解像度の画像で見えるすべての病変を治療することです。その後、WBRT を回避/遅延させるために、定期的な MRI フォローアップとその後の遠隔再発に対する GKR が続きます。
遠隔再発の半分以上は、放射線手術が実施された時点ですでに脳内にあった腫瘍細胞から成長すると推定されています (微小転移として)。 微小転移（BmM）を治療する際にどのコリメータを使用すべきかについては論争があります。 これらの病変は、40% から 90% の間の等線量で 4mm コリメータを使用するか、90% を超える等線量で 8mm コリメータを使用して治療することができます。 8 mm コリメータは局所制御率 (LCR) が高く、治療が迅速に行われるという利点があると考えられていますが、4 mm コリメータは線量の低下が急であるため、より安全であると考えられています。 この研究の目的は、4 mm または 8 mm のコリメータのどちらがより少ない複雑さでより高い LCR を達成できるかを見つけることです。 多数の病変を 4 mm または 8 mm のコリメータに無作為に割り付け、患者を追跡して臨床効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW5 0TU
- まだ募集していません
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
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コンタクト：
- Bodo Lippitz, MD
- 電話番号：020 7460 5938
- メール：bodo.lippitz@cromwellhospital.com
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主任研究者：
- Bodo Lippitz, MD
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副調査官：
- Christer Lindquist, MD, PhD
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London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
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コンタクト：
- Alvaro Villabona, Dr
- 電話番号：+44 020 3448 4076
- メール：a.villabona.11@ucl.ac.uk
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副調査官：
- Ian Paddick, MSc,MIPM
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副調査官：
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
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副調査官：
- Rolf Jäger, MD, FRCR
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副調査官：
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
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副調査官：
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
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主任研究者：
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
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Sheffield、イギリス、S10 3BR
- まだ募集していません
- BMI Thornbury Hospital
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コンタクト：
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- 電話番号：01142674651
- メール：aakemeny@gmail.com
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主任研究者：
- Andras Kemeny, FRCS, MD
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副調査官：
- Matthias Radatz, FRCS
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副調査官：
- Jeremy Rowe, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -GKRを受けている原発腫瘍からの脳転移を有する成人患者。
- 大脳半球、視床、大脳基底核、および小脳に位置する病変を含み、上丘レベルより下の脳幹に位置する病変を除く、すべての頭蓋内微小転移。
- ターゲット ボリューム < 0.14 cc3 および最大直径 < 7 mm。
- 被験者は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 同意できない
- 18歳未満。
- 脳幹の病変 (上丘のレベルより下) は、4 mm コリメータでより適切に治療され、研究から除外されます。
- 無作為化に適した25を超える脳病変を有する患者は、研究から除外されます。
- 併存疾患または手術、化学療法、WBRT などの以前の治療は、除外基準とは見なされません。
- 脳転移を伴う妊娠は GKR の禁忌ではないため、この試験の除外基準とは見なされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8mmコリメータ
8 mm コリメータのシングル ショットを使用した GKR
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90% を超える等線量で 8 mm コリメータを 1 回照射するガンマ ナイフ放射線手術 (GKR)。
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実験的：4mmコリメータ
4 mm コリメータのシングル ショットを使用した GKR
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40% から 90% の等線量で 4 mm コリメータを 1 回照射するガンマ ナイフ放射線手術 (GKR)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率 (LCR)
時間枠：治療後24ヶ月まで
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LCRは、ガンマナイフの当日およびその後のフォローアップMRIスキャンでの病変の体積評価を通じて評価されます
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治療後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線の悪影響（ARE）
時間枠：2年まで
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AREの評価には、次の放射線学的および臨床的結果が使用されます。 無作為化された病変からの出血、病変周囲の放射線誘発性壊死、重度の病変周囲浮腫、無作為化された病変に起因する神経障害の新規発症または悪化 |
2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Neil Kitchen, Mr、The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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