Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van de 4 mm versus de 8 mm collimator voor GKR van hersenmicrometastasen

19 maart 2015 bijgewerkt door: University College, London

Optimale bestralingsmethode voor Gamma Knife-radiochirurgie van micrometastasen in de hersenen: een multicentrische gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de 4 mm vs. de 8 mm collimator.

Gamma Knife Radiosurgery (GKR) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor hersenmetastasen (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Er zijn grote multicenter series gepubliceerd over patiënten met enkelvoudige en meervoudige hersenmetastasen, die gedurende 30 jaar met GKR zijn behandeld (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Meerdere instellingen hebben een consistent hoog lokaal tumorcontrolepercentage van 80% -90% gerapporteerd na GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Er is controverse over het gebruik van GKR en/of Whole Brain Radiotherapie (WBRT) bij patiënten met meerdere uitzaaiingen. WBRT zorgt voor een lager percentage recidieven op afstand, terwijl GKR zorgt voor een goede lokale controle van behandelde laesies zonder de schadelijke bijwerkingen van radiotherapie (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Deze discussie gaat vooral over de kans op recidieven op afstand, die lager is als WBRT wordt gegeven. Er zijn aanwijzingen dat radiochirurgie (RS) op basis van stereotactische MRI met hoog contrast/resolutie de incidentie vermindert en de tijd tot recidieven op afstand verlengt (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Als gevolg hiervan is de huidige tendens om alle laesies te behandelen die zichtbaar zijn op beelden met een hoog contrast/resolutie op de dag van Gamma Knife; die wordt gevolgd door regelmatige MRI-follow-ups en daaropvolgende GKR voor recidieven op afstand om WBRT te voorkomen of uit te stellen.

Geschat wordt dat meer dan de helft van de recidieven op afstand zal groeien uit tumorcellen die zich al in de hersenen bevonden (als micrometastasen) wanneer radiochirurgie wordt toegediend, maar er is niet veel bestudeerd over het optimale voorschrift en de bestralingsmethode voor deze laesies. Er is controverse over welke collimator moet worden gebruikt bij de behandeling van micrometastasen (BmM). Deze laesies kunnen worden behandeld met de 4 mm collimator bij een isodose tussen de 40% en 90%, of de 8 mm collimator bij een isodose boven de 90%. Aangenomen wordt dat de collimator van 8 mm een ​​betere Local Control Rate (LCR) biedt met het voordeel van sneller geleverde behandelingen, terwijl de collimator van 4 mm als veiliger wordt beschouwd, gezien de steile dosisdaling. Het doel van deze studie is om erachter te komen welke van de 4 mm of 8 mm collimatoren de hogere LCR kunnen bereiken met minder complicaties. Een groot aantal laesies zal worden gerandomiseerd naar de collimator van 4 of 8 mm en de patiënten zullen worden gevolgd om de klinische werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW5 0TU
        • Nog niet aan het werven
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Onderonderzoeker:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Onderonderzoeker:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Onderonderzoeker:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3BR
        • Nog niet aan het werven
        • BMI Thornbury Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met hersenmetastasen van een primaire tumor die GKR krijgen.
  • Alle intracraniale micrometastasen, inclusief laesies in de hersenhelften, thalamus, basale ganglia en cerebellum en exclusief laesies in de hersenstam onder het niveau van de superieure colliculi.
  • Doelvolume < 0,14 cc3 en maximale diameter < 7 mm.
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Jonger dan 18 jaar.
  • Laesies in de hersenstam (onder het niveau van de superieure colliculi) worden beter behandeld met de 4 mm collimator en worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met meer dan 25 hersenlaesies die geschikt zijn voor randomisatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Comorbiditeit of eerdere behandelingen zoals chirurgie, chemotherapie of WBRT mogen niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria.
  • Zwangerschap in het kader van hersenmetastasen is geen contra-indicatie voor GKR en zal daarom niet worden beschouwd als uitsluitingscriterium voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collimator van 8 mm
GKR met een enkel schot van de 8 mm collimator
Straling: GKR met een enkel schot van de 8 mm collimator
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) met een enkel schot van de 8 mm collimator bij een isodose van meer dan 90%.
Experimenteel: Collimator van 4 mm
GKR met een enkel schot van de 4 mm collimator
Straling: GKR met een enkel schot van de 4 mm collimator
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) met een enkel schot van de 4 mm collimator bij een isodose tussen de 40% en 90%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale regelsnelheid (LCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de behandeling
LCR zal worden geëvalueerd door middel van volumetrische beoordeling van de laesie op de dag van Gamma Knife en in daaropvolgende vervolg-MRI-scans
tot 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige stralingseffecten (ARE)
Tijdsspanne: tot twee jaar

De volgende radiologische en klinische resultaten zullen worden gebruikt om ARE te beoordelen:

Bloeding uit gerandomiseerde laesies Perilesionele straling geïnduceerde necrose Ernstig perilesionaal oedeem Nieuw ontstaan ​​of verergerd neurologisch defect toe te schrijven aan een gerandomiseerde laesie
tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Andere identificatie: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren