Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av 4mm vs. 8mm Collimator for GKR av hjernemikrometastaser

19. mars 2015 oppdatert av: University College, London

Optimal strålingsmetode for gammakniv-radiokirurgi av hjernemikrometastaser: En multisenter randomisert klinisk studie (RCT) av 4 mm vs. 8 mm kollimatoren.

Gamma Knife Radiosurgery (GKR) er en veletablert behandlingsmodalitet for hjernemetastaser (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Det er publisert store multisenterserier om pasienter med enkelt- og multiple cerebrale metastaser, behandlet med GKR over en periode på 30 år (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Flere institusjoner har rapportert en konsekvent høy lokal tumorkontrollrate på 80 %-90 % etter GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Det er uenighet om bruken av GKR og/eller Whole Brain Radiotherapy (WBRT) hos pasienter med flere metastaser. WBRT gir en lavere forekomst av fjernresidiv, mens GKR oppnår god lokal kontroll av behandlede lesjoner uten de skadelige bivirkningene av strålebehandling (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Denne diskusjonen er hovedsakelig fokusert på risikoen for fjernt residiv, som er lavere dersom WBRT gis. Det er bevis som viser at Radiosurgery (RS) basert på stereotaktisk MR med høy kontrast/oppløsning reduserer forekomsten og forlenger tiden til fjernt residiv (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Som et resultat er den nåværende tendensen å behandle alle lesjonene som er synlige i bilder med høy kontrast/oppløsning dagen for Gamma Knife; som følges av regelmessige MR-oppfølginger og påfølgende GKR for fjernt residiv for å unngå/utsette WBRT.

Det har blitt estimert at mer enn halvparten av fjernresidivene vil vokse fra tumorceller som allerede var i hjernen (som mikrometastaser) når radiokirurgi blir levert, men ikke mye har blitt studert på den optimale resept- og stråleleveringsmetoden for disse lesjonene. Det er uenighet om hvilken kollimator som skal brukes ved behandling av mikrometastaser (BmM). Disse lesjonene kan enten behandles med 4 mm kollimator ved en isodose mellom 40 % og 90 %, eller 8 mm kollimator ved en isodose over 90 %. 8 mm kollimatoren antas å tilby bedre Local Control Rate (LCR) med fordelen av raskere leverte behandlinger, mens 4 mm kollimatoren anses å være tryggere, gitt dens bratte dosefall. Målet med denne studien er å finne ut hvilke av 4 mm eller 8 mm kollimatorene som kan oppnå høyere LCR med færre komplikasjoner. Et stort antall lesjoner vil bli randomisert til enten 4- eller 8 mm-kollimatoren, og pasientene følges opp for å evaluere klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW5 0TU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Underetterforsker:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Underetterforsker:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Underetterforsker:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Underetterforsker:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Storbritannia, S10 3BR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BMI Thornbury Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hjernemetastaser fra enhver primær svulst som mottar GKR.
  • Alle intrakranielle mikrometastaser, inkludert lesjoner lokalisert i hjernehalvdelene, thalamus, basalganglia og lillehjernen og unntatt lesjoner lokalisert i hjernestammen under nivået til colliculi superior.
  • Målvolum < 0,14 cc3 og maksimal diameter < 7 mm.
  • Forsøkspersonen samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Yngre enn 18 år.
  • Lesjoner i hjernestammen (under nivået av colliculi superior) behandles bedre med 4 mm kollimator, og de vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med mer enn 25 hjernelesjoner egnet for randomisering vil bli ekskludert fra studien.
  • Komorbiditet eller tidligere behandling som kirurgi, kjemoterapi eller WBRT er ikke å betrakte som eksklusjonskriterier.
  • Graviditet i sammenheng med hjernemetastaser er ikke en kontraindikasjon for GKR, og vil derfor ikke anses som eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 mm kollimator
GKR med et enkelt skudd av 8 mm kollimatoren
Stråling: GKR med et enkelt skudd av 8 mm kollimatoren
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) med et enkelt skudd av 8 mm kollimatoren ved en isodose over 90 %.
Eksperimentell: 4 mm kollimator
GKR med ett enkelt skudd av 4 mm kollimatoren
Stråling: GKR med ett enkelt skudd av 4 mm kollimatoren
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) med et enkelt skudd av 4 mm kollimatoren ved en isodose mellom 40 % og 90 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter behandling
LCR vil bli evaluert gjennom volumetrisk vurdering av lesjonen dagen for Gamma Knife og i påfølgende oppfølging MR-skanninger
opptil 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede strålingseffekter (ARE)
Tidsramme: opptil to år

Følgende radiologiske og kliniske utfall vil bli brukt til å vurdere ARE:

Blødning fra randomiserte lesjoner, Perilesjonell stråling indusert nekrose, Alvorlig peri-lesjonelt ødem, Nyoppstått eller forverret nevrologisk underskudd som kan tilskrives en randomisert lesjon
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Annen identifikator: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere