A 4 mm-es és a 8 mm-es kollimátor RCT az agyi mikrometasztázisok GKR-jére
Optimális sugárzási módszer agyi mikrometasztázisok gamma-késes sugársebészetéhez: A 4 mm-es és a 8 mm-es kollimátor többközpontú randomizált klinikai vizsgálata (RCT).
A Gamma Knife Radiosurgery (GKR) az agyi metasztázisok jól bevált kezelési módja (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Nagy multicentrikus sorozatok jelentek meg egyszeres és többszörös agyi áttétben szenvedő betegekről, akiket 30 éven át GKR-rel kezeltek (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Számos intézmény folyamatosan magas, 80-90%-os helyi tumorkontroll arányról számolt be a GKR-t követően (Chang, Lee és mtsai 2000; Da Silva, Nagayama és mtsai 2009; Salvetti, Nagaraja és mtsai 2013).
Ellentmondások vannak a GKR és/vagy a teljes agy sugárkezelésének (WBRT) több metasztázisban szenvedő betegeknél történő alkalmazása körül. A WBRT csökkenti a távoli kiújulások arányát, míg a GKR jó lokális kontrollt biztosít a kezelt elváltozásokon a sugárterápia káros mellékhatásai nélkül (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Ez a megbeszélés főként a távoli kiújulások kockázatára összpontosít, ami alacsonyabb, ha WBRT-t adnak. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a nagy kontrasztú/felbontású sztereotaktikus MRI-n alapuló sugársebészet (RS) csökkenti az incidenciát és meghosszabbítja a távoli kiújulásig eltelt időt (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Ennek eredményeként a jelenlegi tendencia az, hogy a nagy kontrasztú/felbontású képeken látható elváltozásokat a Gamma Knife napján kezelik; amelyet rendszeres MRI követés követ, majd távoli recidívák esetén GKR a WBRT elkerülése/késleltetése érdekében.
Becslések szerint a távoli kiújulások több mint fele olyan daganatsejtekből fog kinőni, amelyek már az agyban voltak (mikroáttétekként), amikor a sugársebészetet elvégezték, de nem sokat vizsgáltak az optimális receptre és sugárkezelési módszerre ezekre az elváltozásokra. Vita folyik arról, hogy melyik kollimátort kell használni a mikrometasztázisok (BmM) kezelésére. Ezek az elváltozások kezelhetők a 4 mm-es kollimátorral 40% és 90% közötti izodózissal, vagy a 8 mm-es kollimátorral 90% feletti izodózissal. Úgy gondolják, hogy a 8 mm-es kollimátor jobb helyi szabályozási arányt (LCR) kínál a gyorsabb kezelési előnnyel, míg a 4 mm-es kollimátor biztonságosabb, tekintettel meredek dóziscsökkenésére. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a 4 mm-es vagy 8 mm-es kollimátorok közül melyik éri el a magasabb LCR-t kevesebb komplikációval. A léziók nagy részét véletlenszerűen besorolják a 4 vagy 8 mm-es kollimátorba, és a betegeket nyomon követik a klinikai hatékonyság értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alvaro Villabona, Dr
- Telefonszám: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW5 0TU
- Még nincs toborzás
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bodo Lippitz, MD
- Telefonszám: 020 7460 5938
- E-mail: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
Kutatásvezető:
- Bodo Lippitz, MD
-
Alkutató:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Villabona, Dr
- Telefonszám: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Alkutató:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
Alkutató:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
-
Alkutató:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
Alkutató:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
Alkutató:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
Kutatásvezető:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 3BR
- Még nincs toborzás
- BMI Thornbury Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Telefonszám: 01142674651
- E-mail: aakemeny@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
Alkutató:
- Matthias Radatz, FRCS
-
Alkutató:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GKR-t kapó bármely primer tumorból származó agyi metasztázisban szenvedő felnőtt betegek.
- Valamennyi intrakraniális mikroáttét, beleértve az agyféltekékben, a talamuszban, a bazális ganglionokban és a kisagyban elhelyezkedő elváltozásokat, kivéve az agytörzsben található elváltozásokat, amelyek a colliculus superior szintje alatt helyezkednek el.
- Céltérfogat < 0,14 cc3 és maximális átmérő < 7 mm.
- Az alany hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- 18 évesnél fiatalabb.
- Az agytörzsi elváltozások (a colliculus superior szintje alatt) jobban kezelhetők a 4 mm-es kollimátorral, és kizárják őket a vizsgálatból.
- Azokat a betegeket, akiknél több mint 25 véletlenszerű besorolásra alkalmas agyi elváltozás van, kizárják a vizsgálatból.
- A társbetegségek vagy korábbi kezelések, például műtét, kemoterápia vagy WBRT nem tekinthetők kizárási kritériumnak.
- Az agyi metasztázisokkal összefüggésben a terhesség nem ellenjavallat a GKR-re, ezért ez nem tekinthető kizárási kritériumnak ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8 mm-es kollimátor
GKR a 8 mm-es kollimátor egyetlen felvételével
|
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) a 8 mm-es kollimátor egyetlen lövésével 90% feletti izodózis mellett.
|
|
Kísérleti: 4 mm-es kollimátor
GKR a 4 mm-es kollimátor egyetlen felvételével
|
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) a 4 mm-es kollimátor egyetlen lövésével 40% és 90% közötti izodózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási sebesség (LCR)
Időkeret: a kezelést követő 24 hónapig
|
Az LCR-t a lézió volumetrikus értékelésével értékelik a Gamma Knife napján, és az ezt követő MRI-vizsgálatok során
|
a kezelést követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros sugárzási hatások (ARE)
Időkeret: legfeljebb két évig
|
Az ARE értékeléséhez a következő radiológiai és klinikai eredményeket kell használni: Vérzés véletlen besorolású léziókból, Perilesionális sugárzás által kiváltott nekrózis, Súlyos periléziós ödéma, Újonnan fellépő vagy súlyosbodott neurológiai hiány, amely randomizált elváltozásnak tulajdonítható |
legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Egyéb azonosító: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .