RCT kolimatora 4 mm vs. 8 mm dla GKR mikroprzerzutów do mózgu
Optymalna metoda promieniowania do radiochirurgii noża gamma mikroprzerzutów do mózgu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) kolimatora 4 mm w porównaniu z kolimatorem 8 mm.
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) to dobrze ugruntowana metoda leczenia przerzutów do mózgu (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja i in. 2013). Opublikowano duże, wieloośrodkowe serie dotyczące pacjentów z pojedynczym i mnogimi przerzutami do mózgu, leczonych GKR przez okres 30 lat (Karlsson, Hanssens i in. 2009). Wiele instytucji zgłosiło niezmiennie wysoki wskaźnik miejscowej kontroli guza wynoszący 80%-90% po zastosowaniu GKR (Chang, Lee i wsp. 2000; Da Silva, Nagayama i wsp. 2009; Salvetti, Nagaraja i wsp. 2013).
Istnieją kontrowersje dotyczące stosowania GKR i/lub radioterapii całego mózgu (WBRT) u pacjentów z licznymi przerzutami. WBRT zapewnia niższy odsetek nawrotów odległych, podczas gdy GKR zapewnia dobrą miejscową kontrolę leczonych zmian bez szkodliwych skutków ubocznych radioterapii (Lippitz, Lindquist i wsp. 2014). Dyskusja ta koncentruje się głównie na ryzyku wznowy odległej, które jest mniejsze w przypadku zastosowania WBRT. Istnieją dowody wskazujące, że radiochirurgia (RS) oparta na stereotaktycznym MRI o wysokim kontraście/rozdzielczości zmniejsza częstość występowania i wydłuża czas do odległych nawrotów (Hanssens, Karlsson i wsp. 2011). W rezultacie obecna tendencja polega na leczeniu wszystkich zmian widocznych na obrazach o wysokim kontraście/rozdzielczości w dniu Gamma Knife; po którym następują regularne kontrole MRI i kolejne GKR w przypadku odległych nawrotów w celu uniknięcia/opóźnienia WBRT.
Oszacowano, że ponad połowa odległych nawrotów wyrośnie z komórek nowotworowych, które już znajdowały się w mózgu (jako mikroprzerzuty) po zastosowaniu radiochirurgii, ale niewiele zbadano na temat optymalnej recepty i metody dostarczania promieniowania dla tych zmian. Istnieją kontrowersje co do tego, który kolimator powinien być stosowany w leczeniu mikroprzerzutów (BmM). Zmiany te można leczyć kolimatorem 4 mm przy izodozie między 40% a 90% lub kolimatorem 8 mm przy izodozie powyżej 90%. Uważa się, że kolimator 8 mm zapewnia lepszy współczynnik kontroli miejscowej (LCR) z przewagą szybszego dostarczania terapii, podczas gdy kolimator 4 mm jest uważany za bezpieczniejszy, biorąc pod uwagę jego gwałtowny spadek dawki. Celem tego badania jest ustalenie, który z kolimatorów 4 mm lub 8 mm może osiągnąć wyższy LCR przy mniejszej liczbie komplikacji. Duża liczba zmian zostanie losowo przydzielona do kolimatora 4 lub 8 mm, a pacjenci będą obserwowani w celu oceny skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW5 0TU
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
Kontakt:
- Bodo Lippitz, MD
- Numer telefonu: 020 7460 5938
- E-mail: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
Główny śledczy:
- Bodo Lippitz, MD
-
Pod-śledczy:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Rekrutacyjny
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Kontakt:
- Alvaro Villabona, Dr
- Numer telefonu: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
Pod-śledczy:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
-
Pod-śledczy:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
Pod-śledczy:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
Pod-śledczy:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
Główny śledczy:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3BR
- Jeszcze nie rekrutacja
- BMI Thornbury Hospital
-
Kontakt:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Numer telefonu: 01142674651
- E-mail: aakemeny@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthias Radatz, FRCS
-
Pod-śledczy:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przerzutami do mózgu z dowolnego guza pierwotnego otrzymujący GKR.
- Wszystkie mikroprzerzuty wewnątrzczaszkowe, w tym zmiany zlokalizowane w półkulach mózgowych, wzgórzu, jądrach podstawnych i móżdżku oraz z wyłączeniem zmian zlokalizowanych w pniu mózgu poniżej poziomu wzgórka górnego.
- Objętość docelowa < 0,14 cm3 i maksymalna średnica < 7 mm.
- Osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Młodszy niż 18 lat.
- Zmiany w pniu mózgu (poniżej poziomu wzgórka górnego) lepiej leczy się kolimatorem 4 mm i zostaną one wyłączone z badania.
- Pacjenci z ponad 25 uszkodzeniami mózgu nadającymi się do randomizacji zostaną wykluczeni z badania.
- Współwystępowania lub wcześniejszego leczenia, takiego jak operacja, chemioterapia lub WBRT, nie należy uważać za kryteria wykluczenia.
- Ciąża w kontekście przerzutów do mózgu nie jest przeciwwskazaniem do GKR i dlatego nie będzie brana pod uwagę jako kryterium wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolimator 8mm
GKR jednym strzałem z kolimatora 8 mm
|
Radiochirurgia Gamma Knife (GKR) z pojedynczym strzałem kolimatora 8 mm przy izodozie powyżej 90%.
|
|
Eksperymentalny: Kolimator 4mm
GKR jednym strzałem z kolimatora 4 mm
|
Radiochirurgia Gamma Knife (GKR) z pojedynczym strzałem kolimatora 4 mm przy izodozie między 40% a 90%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny wskaźnik kontroli (LCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po leczeniu
|
LCR zostanie oceniony poprzez wolumetryczną ocenę zmiany chorobowej w dniu Gamma Knife i w kolejnych kontrolnych skanach MRI
|
do 24 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki promieniowania (ARE)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Do oceny ARE zostaną wykorzystane następujące wyniki radiologiczne i kliniczne: Krwawienie z przypadkowych zmian chorobowych, martwica wywołana promieniowaniem wokół zmiany skórnej, ciężki obrzęk okołozmianowy, nowy początek lub pogorszenie deficytu neurologicznego związanego z przypadkową zmianą chorobową |
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Inny identyfikator: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .