4 mm:n vs. 8 mm:n kollimaattorin RCT aivojen mikrometastaasien GKR:lle
Optimaalinen säteilymenetelmä aivojen mikroetäpesäkkeiden gammaveitsellä suoritettavalle radiokirurgialle: Multi-centre Randomized Clinical Trial (RCT) 4 mm:n vs. 8 mm:n kollimaattorista.
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) on vakiintunut hoitomuoto aivometastaaseihin (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Suuria monikeskussarjoja on julkaistu potilaista, joilla on yksi tai useampi aivoetäpesäke ja joita on hoidettu GKR:llä 30 vuoden ajan (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Useat laitokset ovat raportoineet jatkuvasti korkeasta paikallisesta kasvaimen hallinnasta, 80–90 % GKR:n jälkeen (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama ym. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).
GKR:n ja/tai kokoaivojen sädehoidon (WBRT) käytöstä potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä, on kiistaa. WBRT mahdollistaa pienemmän kaukaisten uusiutumisten määrän, kun taas GKR saavuttaa hoidettujen leesioiden hyvän paikallisen hallinnan ilman sädehoidon haitallisia sivuvaikutuksia (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Tämä keskustelu keskittyy pääasiassa kaukaisten uusiutumisen riskiin, joka on pienempi, jos WBRT annetaan. On olemassa näyttöä siitä, että korkeakontrastiseen/resoluutioon stereotaktiseen MRI:hen perustuva radiokirurgia (RS) vähentää ilmaantuvuutta ja pidentää kaukaisten uusiutumisten aikaa (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Tämän seurauksena nykyinen suuntaus on hoitaa kaikki leesiot, jotka näkyvät suuren kontrastin/resoluution kuvissa Gamma Knife -päivänä; jota seuraa säännölliset MRI-seurantatutkimukset ja myöhemmät GKR-tutkimukset kaukaisten uusiutumisen varalta WBRT:n välttämiseksi/viivästymiseksi.
On arvioitu, että yli puolet kaukaisista uusiutumisista kasvaa kasvainsoluista, jotka olivat jo aivoissa (mikrometastaasseina) radiokirurgia tehtäessä, mutta optimaalista reseptiä ja sädehoitotapaa näiden leesioiden hoitoon ei ole tutkittu paljon. On kiistaa siitä, mitä kollimaattoria tulisi käyttää mikrometastaasien (BmM) hoidossa. Näitä vaurioita voidaan hoitaa joko 4 mm:n kollimaattorilla isodoosilla 40 % ja 90 % välillä tai 8 mm kollimaattorilla yli 90 %:n isodoosilla. 8 mm:n kollimaattorin uskotaan tarjoavan paremman paikallisen ohjausnopeuden (LCR) nopeampien hoitojen etuna, kun taas 4 mm:n kollimaattorin katsotaan olevan turvallisempi sen jyrkän annoksen putoamisen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä 4 mm tai 8 mm kollimaattorit voivat saavuttaa korkeamman LCR:n vähemmällä komplikaatiolla. Suuri määrä leesioita satunnaistetaan joko 4 tai 8 mm:n kollimaattoriin ja potilaita seurataan kliinisen tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW5 0TU
- Ei vielä rekrytointia
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bodo Lippitz, MD
- Puhelinnumero: 020 7460 5938
- Sähköposti: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
Päätutkija:
- Bodo Lippitz, MD
-
Alatutkija:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Villabona, Dr
- Puhelinnumero: +44 020 3448 4076
- Sähköposti: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
Alatutkija:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
-
Alatutkija:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
Alatutkija:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
Alatutkija:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
Päätutkija:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3BR
- Ei vielä rekrytointia
- BMI Thornbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Puhelinnumero: 01142674651
- Sähköposti: aakemeny@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
Alatutkija:
- Matthias Radatz, FRCS
-
Alatutkija:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on aivometastaasi mistä tahansa primaarisesta kasvaimesta, joka saa GKR:ää.
- Kaikki kallonsisäiset mikroetäpesäkkeet, mukaan lukien aivopuoliskoissa, talamuksessa, tyviganglioissa ja pikkuaivoissa sijaitsevat leesiot, lukuun ottamatta vaurioita, jotka sijaitsevat aivorungossa ylemmän colliculin tason alapuolella.
- Tavoitetilavuus < 0,14 cc3 ja suurin halkaisija < 7 mm.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Alle 18-vuotias.
- Aivorungon leesiot (ylempien colliculin tason alapuolella) hoidetaan paremmin 4 mm:n kollimaattorilla, ja ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on yli 25 satunnaistukseen soveltuvaa aivovauriota, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Samanaikainen sairaus tai aikaisempi hoito, kuten leikkaus, kemoterapia tai WBRT, ei tule katsoa poissulkemiskriteereiksi.
- Raskaus aivometastaasien yhteydessä ei ole GKR:n vasta-aihe, eikä sitä siksi pidetä poissulkemiskriteerinä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 mm kollimaattori
GKR yhdellä laukauksella 8 mm kollimaattorista
|
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) yhdellä laukauksella 8 mm kollimaattorilla yli 90 %:n isodoosilla.
|
|
Kokeellinen: 4 mm kollimaattori
GKR yhdellä laukauksella 4 mm kollimaattoria
|
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) yhdellä laukauksella 4 mm kollimaattoria isodoosilla 40 % ja 90 % välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus (LCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
LCR arvioidaan leesion tilavuusarvioinnilla Gamma Knife -päivänä ja myöhemmissä magneettikuvauksissa
|
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset säteilyvaikutukset (ARE)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Seuraavia radiologisia ja kliinisiä tuloksia käytetään ARE:n arvioinnissa: Verenvuoto satunnaistetuista leesioista, perilesionaalinen säteilyn aiheuttama nekroosi, vaikea vaurion ympärillä oleva turvotus, satunnaistetusta vauriosta johtuva uusi tai pahentunut neurologinen puute |
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Muu tunniste: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .