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ECA del colimador de 4 mm frente al de 8 mm para GKR de micrometástasis cerebrales

19 de marzo de 2015 actualizado por: University College, London

Método de radiación óptimo para la radiocirugía con bisturí de rayos gamma de micrometástasis cerebrales: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico del colimador de 4 mm frente al colimador de 8 mm.

La radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKR) es una modalidad de tratamiento bien establecida para la metástasis cerebral (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Se han publicado grandes series multicéntricas de pacientes con metástasis cerebrales únicas y múltiples, tratados con GKR durante un periodo de 30 años (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Múltiples instituciones han informado una tasa de control tumoral local consistentemente alta del 80 % al 90 % después de la GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Existe controversia sobre el uso de GKR y/o Whole Brain Radiotherapy (WBRT) en pacientes con metástasis múltiples. WBRT proporciona una tasa más baja de recurrencias a distancia, mientras que GKR logra un buen control local de las lesiones tratadas sin los efectos secundarios nocivos de la radioterapia (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Esta discusión se centra principalmente en el riesgo de recurrencias a distancia, que es menor si se administra WBRT. Existe evidencia que muestra que la Radiocirugía (RS) basada en resonancia magnética estereotáctica de alto contraste/resolución disminuye la incidencia y alarga el tiempo hasta las recurrencias a distancia (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Como resultado, la tendencia actual es tratar todas las lesiones visibles en imágenes de alto contraste/resolución el día del Gamma Knife; que es seguido por seguimientos regulares de MRI y posterior GKR para recurrencias a distancia con el fin de evitar/retrasar la WBRT.

Se ha estimado que más de la mitad de las recurrencias a distancia crecerán a partir de células tumorales que ya estaban en el cerebro (como micrometástasis) cuando se administró la radiocirugía, pero no se ha estudiado mucho sobre la prescripción óptima y el método de administración de radiación para estas lesiones. Existe controversia sobre qué colimador se debe utilizar en el tratamiento de micrometástasis (BmM). Estas lesiones se pueden tratar con el colimador de 4 mm a una isodosis entre el 40 % y el 90 %, o con el colimador de 8 mm a una isodosis superior al 90 %. Se cree que el colimador de 8 mm ofrece una mejor tasa de control local (LCR) con la ventaja de tratamientos más rápidos, mientras que el colimador de 4 mm se considera más seguro, dada su fuerte caída de la dosis. El objetivo de este estudio es averiguar cuál de los colimadores de 4 mm u 8 mm puede lograr la LCR más alta con menos complicaciones. Se aleatorizará un gran número de lesiones al colimador de 4 u 8 mm y se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW5 0TU
        • Aún no reclutando
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Sub-Investigador:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Sub-Investigador:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Sub-Investigador:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Investigador principal:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Reino Unido, S10 3BR
        • Aún no reclutando
        • BMI Thornbury Hospital
        • Contacto:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
          • Número de teléfono: 01142674651
          • Correo electrónico: aakemeny@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con metástasis cerebral de cualquier tumor primario que reciban GKR.
  • Todas las micrometástasis intracraneales, incluidas las lesiones ubicadas en los hemisferios cerebrales, el tálamo, los ganglios basales y el cerebelo y excluyendo las lesiones ubicadas en el tronco encefálico por debajo del nivel de los colículos superiores.
  • Volumen objetivo < 0,14 cc3 y diámetro máximo < 7 mm.
  • El sujeto acepta participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Menores de 18 años.
  • Las lesiones en el tronco encefálico (por debajo del nivel del colículo superior) se tratan mejor con el colimador de 4 mm y se excluirán del estudio.
  • Los pacientes con más de 25 lesiones cerebrales aptas para la aleatorización serán excluidos del estudio.
  • La comorbilidad o el tratamiento previo como cirugía, quimioterapia o WBRT no deben considerarse criterios de exclusión.
  • El embarazo en el contexto de metástasis cerebrales no es una contraindicación para GKR y, por lo tanto, no se considerará como criterio de exclusión para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colimador de 8 mm
GKR con un solo disparo del colimador de 8 mm
Radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKR) con un solo disparo del colimador de 8 mm con una isodosis superior al 90 %.
Experimental: Colimador de 4 mm
GKR con un solo disparo del colimador de 4 mm
Radiocirugía Gamma Knife (GKR) con un solo disparo del colimador de 4 mm a una isodosis entre el 40% y el 90%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del tratamiento
El LCR se evaluará a través de la evaluación volumétrica de la lesión el día del Gamma Knife y en las exploraciones de resonancia magnética de seguimiento posteriores.
hasta 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de la radiación (ARE)
Periodo de tiempo: hasta dos años

Los siguientes resultados radiológicos y clínicos se utilizarán para evaluar ARE:

Sangrado de lesiones aleatorias, Necrosis inducida por radiación perilesional, Edema perilesional grave, Déficit neurológico de nueva aparición o empeoramiento atribuible a una lesión aleatoria

hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Otro identificador: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Micrometástasis cerebrales

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