- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02220127
ECA del colimador de 4 mm frente al de 8 mm para GKR de micrometástasis cerebrales
Método de radiación óptimo para la radiocirugía con bisturí de rayos gamma de micrometástasis cerebrales: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico del colimador de 4 mm frente al colimador de 8 mm.
La radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKR) es una modalidad de tratamiento bien establecida para la metástasis cerebral (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Se han publicado grandes series multicéntricas de pacientes con metástasis cerebrales únicas y múltiples, tratados con GKR durante un periodo de 30 años (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Múltiples instituciones han informado una tasa de control tumoral local consistentemente alta del 80 % al 90 % después de la GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).
Existe controversia sobre el uso de GKR y/o Whole Brain Radiotherapy (WBRT) en pacientes con metástasis múltiples. WBRT proporciona una tasa más baja de recurrencias a distancia, mientras que GKR logra un buen control local de las lesiones tratadas sin los efectos secundarios nocivos de la radioterapia (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Esta discusión se centra principalmente en el riesgo de recurrencias a distancia, que es menor si se administra WBRT. Existe evidencia que muestra que la Radiocirugía (RS) basada en resonancia magnética estereotáctica de alto contraste/resolución disminuye la incidencia y alarga el tiempo hasta las recurrencias a distancia (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Como resultado, la tendencia actual es tratar todas las lesiones visibles en imágenes de alto contraste/resolución el día del Gamma Knife; que es seguido por seguimientos regulares de MRI y posterior GKR para recurrencias a distancia con el fin de evitar/retrasar la WBRT.
Se ha estimado que más de la mitad de las recurrencias a distancia crecerán a partir de células tumorales que ya estaban en el cerebro (como micrometástasis) cuando se administró la radiocirugía, pero no se ha estudiado mucho sobre la prescripción óptima y el método de administración de radiación para estas lesiones. Existe controversia sobre qué colimador se debe utilizar en el tratamiento de micrometástasis (BmM). Estas lesiones se pueden tratar con el colimador de 4 mm a una isodosis entre el 40 % y el 90 %, o con el colimador de 8 mm a una isodosis superior al 90 %. Se cree que el colimador de 8 mm ofrece una mejor tasa de control local (LCR) con la ventaja de tratamientos más rápidos, mientras que el colimador de 4 mm se considera más seguro, dada su fuerte caída de la dosis. El objetivo de este estudio es averiguar cuál de los colimadores de 4 mm u 8 mm puede lograr la LCR más alta con menos complicaciones. Se aleatorizará un gran número de lesiones al colimador de 4 u 8 mm y se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Villabona, Dr
- Número de teléfono: +44 020 3448 4076
- Correo electrónico: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW5 0TU
- Aún no reclutando
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
Contacto:
- Bodo Lippitz, MD
- Número de teléfono: 020 7460 5938
- Correo electrónico: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
Investigador principal:
- Bodo Lippitz, MD
-
Sub-Investigador:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Contacto:
- Alvaro Villabona, Dr
- Número de teléfono: +44 020 3448 4076
- Correo electrónico: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
Sub-Investigador:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
-
Sub-Investigador:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
Sub-Investigador:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
Sub-Investigador:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
Investigador principal:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, Reino Unido, S10 3BR
- Aún no reclutando
- BMI Thornbury Hospital
-
Contacto:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Número de teléfono: 01142674651
- Correo electrónico: aakemeny@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthias Radatz, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con metástasis cerebral de cualquier tumor primario que reciban GKR.
- Todas las micrometástasis intracraneales, incluidas las lesiones ubicadas en los hemisferios cerebrales, el tálamo, los ganglios basales y el cerebelo y excluyendo las lesiones ubicadas en el tronco encefálico por debajo del nivel de los colículos superiores.
- Volumen objetivo < 0,14 cc3 y diámetro máximo < 7 mm.
- El sujeto acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Menores de 18 años.
- Las lesiones en el tronco encefálico (por debajo del nivel del colículo superior) se tratan mejor con el colimador de 4 mm y se excluirán del estudio.
- Los pacientes con más de 25 lesiones cerebrales aptas para la aleatorización serán excluidos del estudio.
- La comorbilidad o el tratamiento previo como cirugía, quimioterapia o WBRT no deben considerarse criterios de exclusión.
- El embarazo en el contexto de metástasis cerebrales no es una contraindicación para GKR y, por lo tanto, no se considerará como criterio de exclusión para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colimador de 8 mm
GKR con un solo disparo del colimador de 8 mm
|
Radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKR) con un solo disparo del colimador de 8 mm con una isodosis superior al 90 %.
|
Experimental: Colimador de 4 mm
GKR con un solo disparo del colimador de 4 mm
|
Radiocirugía Gamma Knife (GKR) con un solo disparo del colimador de 4 mm a una isodosis entre el 40% y el 90%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del tratamiento
|
El LCR se evaluará a través de la evaluación volumétrica de la lesión el día del Gamma Knife y en las exploraciones de resonancia magnética de seguimiento posteriores.
|
hasta 24 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos de la radiación (ARE)
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Los siguientes resultados radiológicos y clínicos se utilizarán para evaluar ARE: Sangrado de lesiones aleatorias, Necrosis inducida por radiación perilesional, Edema perilesional grave, Déficit neurológico de nueva aparición o empeoramiento atribuible a una lesión aleatoria |
hasta dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Otro identificador: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
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