뇌 미세전이의 GKR을 위한 4mm 대 8mm 콜리메이터의 RCT
뇌 미세전이의 감마나이프 방사선 수술을 위한 최적의 방사선 요법: 4mm 대 8mm 콜리메이터의 다기관 무작위 임상 시험(RCT).
감마나이프 방사선 수술(GKR)은 뇌 전이에 대해 잘 확립된 치료 방법입니다(Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). 30년 동안 GKR로 치료받은 단일 및 다발성 뇌 전이 환자에 대한 대규모 다기관 시리즈가 발표되었습니다(Karlsson, Hanssens et al. 2009). 여러 기관에서 GKR 이후 80%-90%의 지속적으로 높은 국소 종양 제어율을 보고했습니다(Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).
다발성 전이 환자에서 GKR 및/또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 사용에 대해 논란이 있습니다. WBRT는 더 낮은 원격 재발률을 제공하는 반면 GKR은 방사선 요법의 유해한 부작용 없이 치료된 병변의 우수한 국소 제어를 달성합니다(Lippitz, Lindquist et al. 2014). 이 논의는 주로 원격 재발의 위험에 초점을 맞추고 있으며, 이는 WBRT가 제공된 경우 더 낮습니다. 고대비/해상도 정위 MRI를 기반으로 하는 방사선 수술(RS)이 발생률을 감소시키고 원격 재발까지의 시간을 연장한다는 증거가 있습니다(Hanssens, Karlsson et al. 2011). 결과적으로 현재의 경향은 고 대비/해상도 이미지에서 보이는 모든 병변을 Gamma Knife로 치료하는 것입니다. WBRT를 방지/지연하기 위해 정기적인 MRI 후속 조치와 원격 재발에 대한 후속 GKR이 뒤따릅니다.
원격 재발의 절반 이상은 방사선 수술을 시행할 때 이미 뇌에 있던 종양 세포(미소 전이)에서 자랄 것으로 추정되지만, 이러한 병변에 대한 최적의 처방 및 방사선 전달 방법에 대한 연구는 많지 않습니다. 미세 전이(BmM)를 치료할 때 어떤 콜리메이터를 사용해야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다. 이러한 병변은 40%와 90% 사이의 등선량에서 4mm 콜리메이터로 치료하거나 90% 이상의 등선량에서 8mm 콜리메이터로 치료할 수 있습니다. 8mm 콜리메이터는 빠른 치료의 이점과 함께 더 나은 LCR(국소 제어율)을 제공하는 것으로 생각되는 반면, 4mm 콜리메이터는 급격한 선량 감소를 고려할 때 더 안전한 것으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 4mm 또는 8mm 콜리메이터 중 어느 것이 더 적은 합병증으로 더 높은 LCR을 달성할 수 있는지 알아내는 것입니다. 많은 수의 병변이 4mm 또는 8mm 콜리메이터에 무작위 배정되고 환자는 임상적 효능을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW5 0TU
- 아직 모집하지 않음
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
연락하다:
- Bodo Lippitz, MD
- 전화번호: 020 7460 5938
- 이메일: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
수석 연구원:
- Bodo Lippitz, MD
-
부수사관:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
연락하다:
- Alvaro Villabona, Dr
- 전화번호: +44 020 3448 4076
- 이메일: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
부수사관:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
부수사관:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
-
부수사관:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
부수사관:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
부수사관:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
수석 연구원:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, 영국, S10 3BR
- 아직 모집하지 않음
- BMI Thornbury Hospital
-
연락하다:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- 전화번호: 01142674651
- 이메일: aakemeny@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
부수사관:
- Matthias Radatz, FRCS
-
부수사관:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GKR을 받는 모든 원발성 종양에서 뇌 전이가 있는 성인 환자.
- 대뇌 반구, 시상, 기저핵 및 소뇌에 위치한 병변을 포함하는 모든 두개내 미세 전이 및 상구(superior colliculi) 수준 아래의 뇌간에 위치한 병변을 제외합니다.
- 대상 체적 < 0.14cc3 및 최대 직경 < 7mm.
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 18세 미만.
- 뇌간의 병변(상구의 수준 이하)은 4mm 콜리메이터로 더 잘 치료되며 연구에서 제외됩니다.
- 무작위 배정에 적합한 뇌 병변이 25개 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 수술, 화학 요법 또는 WBRT와 같은 동반 질환 또는 이전 치료는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 뇌전이 맥락에서 임신은 GKR에 대한 금기 사항이 아니므로 이 시험의 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 8mm 콜리메이터
8mm 콜리메이터 단발의 GKR
|
90% 이상의 등선량에서 8mm 콜리메이터의 단일 샷을 사용한 감마 나이프 방사선 수술(GKR).
|
|
실험적: 4mm 콜리메이터
4mm 콜리메이터 단발의 GKR
|
40%와 90% 사이의 등선량에서 4mm 콜리메이터의 단일 샷을 사용한 감마 나이프 방사선 수술(GKR).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로컬 제어율(LCR)
기간: 치료 후 최대 24개월
|
LCR은 감마나이프 당일 병변의 체적 평가와 후속 후속 MRI 스캔을 통해 평가됩니다.
|
치료 후 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 부작용(ARE)
기간: 최대 2년
|
다음 방사선 및 임상 결과는 ARE를 평가하는 데 사용됩니다. 무작위 병변으로 인한 출혈, 병변주위 방사선 유발 괴사, 심한 병변주위 부종, 무작위 병변에 기인한 새로운 발병 또는 악화된 신경학적 결손 |
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 미세전이에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수