RCT do Colimador de 4mm vs. o Colimador de 8mm para GKR de Micrometástases Cerebrais
Método de radiação ideal para radiocirurgia com faca gama de micrometástases cerebrais: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) do colimador de 4 mm versus o de 8 mm.
A Radiocirurgia Gamma Knife (GKR) é uma modalidade de tratamento bem estabelecida para metástases cerebrais (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Grandes séries multicêntricas foram publicadas em pacientes com metástases cerebrais únicas e múltiplas, tratados com GKR durante um período de 30 anos (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Várias instituições relataram uma taxa de controle de tumor local consistentemente alta de 80% a 90% após GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).
Há controvérsia sobre o uso de GKR e/ou Radioterapia de Cérebro Total (WBRT) em pacientes com metástases múltiplas. O WBRT fornece uma taxa mais baixa de recorrências distantes, enquanto o GKR alcança um bom controle local das lesões tratadas sem os efeitos colaterais deletérios da radioterapia (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Essa discussão está focada principalmente no risco de recorrência à distância, que é menor se o WBRT for administrado. Há evidências mostrando que a radiocirurgia (RS) baseada em ressonância magnética estereotáxica de alto contraste/resolução diminui a incidência e aumenta o tempo para recorrências distantes (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Como resultado, a tendência atual é tratar todas as lesões visíveis em imagens de alto contraste/resolução na época do Gamma Knife; que é seguido por acompanhamentos regulares de ressonância magnética e GKR subsequente para recorrências distantes, a fim de evitar/atrasar WBRT.
Estima-se que mais da metade das recorrências distantes crescerão a partir de células tumorais que já estavam no cérebro (como micrometástases) quando a radiocirurgia for realizada, mas pouco foi estudado sobre a prescrição ideal e o método de administração de radiação para essas lesões. Há controvérsia sobre qual colimador deve ser usado no tratamento de micrometástases (MBm). Estas lesões podem ser tratadas com o colimador de 4mm a uma isodose entre 40% e 90%, ou com o colimador de 8mm a uma isodose acima de 90%. Pensa-se que o colimador de 8 mm oferece uma melhor taxa de controle local (LCR) com a vantagem de tratamentos administrados mais rapidamente, enquanto o colimador de 4 mm é considerado mais seguro, devido à queda acentuada da dose. É objetivo deste estudo descobrir qual dos colimadores de 4 mm ou 8 mm pode atingir o maior LCR com menos complicações. Um grande número de lesões será randomizado para o colimador de 4 ou 8 mm e os pacientes serão acompanhados para avaliar a eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW5 0TU
- Ainda não está recrutando
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
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Contato:
- Bodo Lippitz, MD
- Número de telefone: 020 7460 5938
- E-mail: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
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Investigador principal:
- Bodo Lippitz, MD
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Subinvestigador:
- Christer Lindquist, MD, PhD
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
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Contato:
- Alvaro Villabona, Dr
- Número de telefone: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
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Subinvestigador:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
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Subinvestigador:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
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Subinvestigador:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
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Subinvestigador:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
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Subinvestigador:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
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Investigador principal:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
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Sheffield, Reino Unido, S10 3BR
- Ainda não está recrutando
- BMI Thornbury Hospital
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Contato:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Número de telefone: 01142674651
- E-mail: aakemeny@gmail.com
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Investigador principal:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
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Subinvestigador:
- Matthias Radatz, FRCS
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Subinvestigador:
- Jeremy Rowe, FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com metástase cerebral de qualquer tumor primário recebendo GKR.
- Todas as micrometástases intracranianas incluindo lesões localizadas nos hemisférios cerebrais, tálamo, gânglios da base e cerebelo e excluindo lesões localizadas no tronco cerebral abaixo do nível dos colículos superiores.
- Volume alvo < 0,14 cc3 e diâmetro máximo < 7 mm.
- O sujeito consente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Menor de 18 anos.
- Lesões no tronco encefálico (abaixo do nível dos colículos superiores) são melhor tratadas com o colimador de 4 mm e serão excluídas do estudo.
- Pacientes com mais de 25 lesões cerebrais adequadas para randomização serão excluídos do estudo.
- Comorbidade ou tratamento anterior, como cirurgia, quimioterapia ou WBRT, não devem ser considerados critérios de exclusão.
- A gravidez no contexto de metástases cerebrais não é uma contra-indicação para GKR e, portanto, não será considerada como critério de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colimador de 8 mm
GKR com um único disparo do colimador de 8 mm
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Radiocirurgia Gamma Knife (GKR) com um único disparo do colimador de 8 mm em uma isodose acima de 90%.
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Experimental: Colimador de 4 mm
GKR com um único disparo do colimador de 4 mm
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Radiocirurgia Gamma Knife (GKR) com um único disparo do colimador de 4 mm em uma isodose entre 40% e 90%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local (LCR)
Prazo: até 24 meses após o tratamento
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O LCR será avaliado através da avaliação volumétrica da lesão no dia do Gamma Knife e no acompanhamento subsequente de exames de ressonância magnética
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até 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos da radiação (ARE)
Prazo: até dois anos
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Os seguintes resultados radiológicos e clínicos serão usados para avaliar ARE: Sangramento de lesões aleatórias, Necrose induzida por radiação perilesional, Edema perilesional grave, Novo aparecimento ou piora do déficit neurológico atribuível a uma lesão aleatória |
até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Outro identificador: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
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