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RCT des 4-mm-Kollimators im Vergleich zum 8-mm-Kollimator für GKR von Hirnmikrometastasen

19. März 2015 aktualisiert von: University College, London

Optimale Bestrahlungsmethode für die Gamma-Knife-Radiochirurgie von Hirnmikrometastasen: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) des 4-mm- vs. des 8-mm-Kollimators.

Die Gamma Knife Radiosurgery (GKR) ist eine etablierte Behandlungsmethode für Hirnmetastasen (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Es wurden große multizentrische Serien zu Patienten mit einzelnen und multiplen zerebralen Metastasen publiziert, die über einen Zeitraum von 30 Jahren mit GKR behandelt wurden (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Mehrere Institutionen haben eine durchgängig hohe lokale Tumorkontrollrate von 80–90 % nach GKR gemeldet (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Es gibt Kontroversen über die Anwendung von GKR und/oder Whole Brain Radiotherapy (WBRT) bei Patienten mit multiplen Metastasen. Die WBRT führt zu einer geringeren Rate an Fernrezidiven, während die GKR eine gute lokale Kontrolle der behandelten Läsionen ohne die schädlichen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erreicht (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Diese Diskussion konzentriert sich hauptsächlich auf das Risiko von Fernrezidiven, das geringer ist, wenn eine WBRT gegeben wird. Es gibt Hinweise darauf, dass die Radiochirurgie (RS) auf der Grundlage einer stereotaktischen MRT mit hohem Kontrast/Auflösung die Inzidenz verringert und die Zeit bis zu Fernrezidiven verlängert (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Infolgedessen besteht die derzeitige Tendenz darin, alle Läsionen, die in Bildern mit hohem Kontrast/Auflösung sichtbar sind, am Tag des Gamma Knife zu behandeln; gefolgt von regelmäßigen MRT-Nachsorgen und anschließender GKR für Fernrezidive, um eine WBRT zu vermeiden/zu verzögern.

Es wurde geschätzt, dass mehr als die Hälfte der Fernrezidive aus Tumorzellen wachsen, die sich bereits im Gehirn (als Mikrometastasen) befanden, wenn die Radiochirurgie durchgeführt wird, aber es wurde nicht viel über die optimale Verschreibung und Bestrahlungsmethode für diese Läsionen untersucht. Es ist umstritten, welcher Kollimator bei der Behandlung von Mikrometastasen (BmM) verwendet werden sollte. Diese Läsionen können entweder mit dem 4-mm-Kollimator bei einer Isodosis zwischen 40 % und 90 % oder mit dem 8-mm-Kollimator bei einer Isodosis über 90 % behandelt werden. Es wird angenommen, dass der 8-mm-Kollimator eine bessere lokale Kontrollrate (LCR) mit dem Vorteil einer schnelleren Behandlung bietet, während der 4-mm-Kollimator aufgrund seines steilen Dosisabfalls als sicherer gilt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher der 4-mm- oder 8-mm-Kollimatoren die höhere LCR komplikationsärmer erreichen kann. Eine große Anzahl von Läsionen wird randomisiert entweder dem 4- oder dem 8-mm-Kollimator zugeteilt und die Patienten werden weiterverfolgt, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW5 0TU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Unterermittler:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Unterermittler:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Unterermittler:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Unterermittler:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Unterermittler:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Hauptermittler:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3BR
        • Noch keine Rekrutierung
        • BMI Thornbury Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Unterermittler:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Unterermittler:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hirnmetastasen eines beliebigen Primärtumors, die GKR erhalten.
  • Alle intrakraniellen Mikrometastasen, einschließlich Läsionen in den zerebralen Hemisphären, im Thalamus, in den Basalganglien und im Kleinhirn, mit Ausnahme von Läsionen, die im Hirnstamm unterhalb der Ebene der Colliculi superiores lokalisiert sind.
  • Zielvolumen < 0,14 cc3 und maximaler Durchmesser < 7 mm.
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Jünger als 18 Jahre.
  • Läsionen im Hirnstamm (unterhalb der Ebene der Colliculi superiores) werden besser mit dem 4-mm-Kollimator behandelt und werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit mehr als 25 für eine Randomisierung geeigneten Hirnläsionen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Begleiterkrankungen oder Vorbehandlungen wie Operation, Chemotherapie oder WBRT sind nicht als Ausschlusskriterium zu betrachten.
  • Schwangerschaft im Zusammenhang mit Hirnmetastasen ist keine Kontraindikation für GKR und wird daher nicht als Ausschlusskriterium für diese Studie berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8-mm-Kollimator
GKR mit einem einzigen Schuss des 8-mm-Kollimators
Strahlung: GKR mit einem einzigen Schuss des 8-mm-Kollimators
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) mit einem einzigen Schuss des 8-mm-Kollimators bei einer Isodosis über 90 %.
Experimental: 4-mm-Kollimator
GKR mit einem einzigen Schuss des 4-mm-Kollimators
Strahlung: GKR mit einem einzigen Schuss des 4-mm-Kollimators
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) mit einem einzigen Schuss des 4-mm-Kollimators bei einer Isodosis zwischen 40 % und 90 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate (LCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Die LCR wird durch volumetrische Beurteilung der Läsion am Tag des Gamma Knife und in anschließenden MRT-Nachsorgescans bewertet
bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädliche Strahlungswirkungen (ARE)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren

Die folgenden radiologischen und klinischen Ergebnisse werden zur Beurteilung des ARE herangezogen:

Blutungen aus randomisierten Läsionen, periläsionale strahleninduzierte Nekrose, schweres periläsionales Ödem, neu aufgetretenes oder verschlechtertes neurologisches Defizit, das auf eine randomisierte Läsion zurückzuführen ist
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Andere Kennung: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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