用于脑微转移 GKR 的 4mm 与 8mm 准直器的 RCT
脑微转移瘤伽玛刀放射外科手术的最佳放射方法：4 毫米与 8 毫米准直器的多中心随机临床试验 (RCT)。
伽玛刀放射外科 (GKR) 是一种行之有效的脑转移治疗方式（Chiou 2013；Salvetti、Nagaraja 等人 2013）。 大型多中心系列已经发表了关于单发和多发脑转移患者的研究，这些患者接受了 30 年的 GKR 治疗（Karlsson、Hanssens 等人，2009 年）。 多家机构报告称，GKR 后局部肿瘤控制率一直高达 80%-90%（Chang、Lee 等人，2000 年；Da Silva、Nagayama 等人，2009 年；Salvetti、Nagaraja 等人，2013 年）。
在多发转移患者中使用 GKR 和/或全脑放疗 (WBRT) 存在争议。 WBRT 提供了较低的远处复发率，而 GKR 实现了对治疗病变的良好局部控制，而没有放疗的有害副作用（Lippitz，Lindquist 等人，2014 年）。 本次讨论主要集中在远处复发的风险上，如果给予 WBRT，则该风险较低。 有证据表明，基于高对比度/分辨率立体定向 MRI 的放射外科 (RS) 可降低发生率并延长远处复发的时间（Hanssens、Karlsson 等人，2011 年）。 因此，目前的趋势是治疗伽玛刀当天在高对比度/分辨率图像中可见的所有病变；随后进行定期 MRI 随访和随后的远处复发 GKR，以避免/延迟 WBRT。
据估计，超过一半的远处复发会从放射外科治疗时已经存在于大脑中的肿瘤细胞（作为微转移）生长，但对这些病变的最佳处方和放射治疗方法的研究还不多。 在治疗微转移 (BmM) 时应使用哪种准直器存在争议。 这些病变可以使用 4mm 准直器以 40% 和 90% 之间的等剂量进行治疗，或者使用 8mm 准直器以等剂量超过 90% 进行治疗。 8 毫米准直器被认为可以提供更好的局部控制率 (LCR)，并具有更快交付治疗的优势，而 4 毫米准直器被认为更安全，因为它的剂量急剧下降。 本研究的目的是找出 4 毫米或 8 毫米准直器中的哪一个可以实现更高的 LCR，并发症更少。 大量病灶将被随机分配到 4 或 8 毫米准直器，并对患者进行随访以评估临床疗效。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW5 0TU
- 尚未招聘
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
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接触：
- Bodo Lippitz, MD
- 电话号码：020 7460 5938
- 邮箱：bodo.lippitz@cromwellhospital.com
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首席研究员：
- Bodo Lippitz, MD
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副研究员：
- Christer Lindquist, MD, PhD
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London、英国、WC1N 3BG
- 招聘中
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
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接触：
- Alvaro Villabona, Dr
- 电话号码：+44 020 3448 4076
- 邮箱：a.villabona.11@ucl.ac.uk
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副研究员：
- Ian Paddick, MSc,MIPM
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副研究员：
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
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副研究员：
- Rolf Jäger, MD, FRCR
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副研究员：
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
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副研究员：
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
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首席研究员：
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
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Sheffield、英国、S10 3BR
- 尚未招聘
- BMI Thornbury Hospital
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接触：
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- 电话号码：01142674651
- 邮箱：aakemeny@gmail.com
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首席研究员：
- Andras Kemeny, FRCS, MD
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副研究员：
- Matthias Radatz, FRCS
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副研究员：
- Jeremy Rowe, FRCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 GKR 的任何原发性肿瘤脑转移的成年患者。
- 所有颅内微转移包括位于大脑半球、丘脑、基底神经节和小脑的病灶，不包括位于上丘水平以下脑干的病灶。
- 目标体积 < 0.14 立方厘米且最大直径 < 7 毫米。
- 受试者同意参与研究。
排除标准：
- 无法同意
- 未满 18 岁。
- 脑干中的病变（在上丘水平以下）用 4 毫米准直器治疗效果更好，它们将被排除在研究之外。
- 具有超过 25 个适合随机化的脑部病变的患者将被排除在研究之外。
- 合并症或既往治疗（例如手术、化疗或 WBRT）不应被视为排除标准。
- 脑转移情况下的妊娠不是 GKR 的禁忌症，因此不会被视为本试验的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8 毫米准直器
GKR 与 8 毫米准直器的单发
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伽玛刀放射外科 (GKR)，单次 8 毫米准直器，等剂量超过 90%。
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实验性的：4 毫米准直器
GKR 与 4 毫米准直器的单发
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伽玛刀放射外科 (GKR)，单次 4 毫米准直器，等剂量在 40% 和 90% 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率（LCR）
大体时间：治疗后长达 24 个月
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LCR 将通过伽玛刀当天的病变体积评估和随后的后续 MRI 扫描进行评估
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治疗后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良辐射效应 (ARE)
大体时间：最多两年
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以下放射学和临床结果将用于评估 ARE： 随机损伤出血，周围辐射引起的坏死，严重的周围水肿，随机损伤引起的新发或恶化的神经功能缺损 |
最多两年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Neil Kitchen, Mr、The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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