Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af 4 mm vs. 8 mm Collimator for GKR af hjernemikrometastaser

19. marts 2015 opdateret af: University College, London

Optimal strålingsmetode til gammakniv-radiokirurgi af hjernemikrometastaser: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) af 4 mm vs. 8 mm kollimatoren.

Gamma Knife Radiosurgery (GKR) er en veletableret behandlingsmodalitet for hjernemetastaser (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Der er publiceret store multicenterserier om patienter med enkelte og multiple cerebrale metastaser, behandlet med GKR over en periode på 30 år (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Flere institutioner har rapporteret en konsekvent høj lokal tumorkontrolrate på 80%-90% efter GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Der er uenighed om brugen af ​​GKR og/eller Whole Brain Radiotherapy (WBRT) hos patienter med flere metastaser. WBRT giver en lavere frekvens af fjernrecidiv, hvorimod GKR opnår god lokal kontrol af behandlede læsioner uden de skadelige bivirkninger ved strålebehandling (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Denne diskussion er hovedsageligt fokuseret på risikoen for fjerntliggende gentagelser, som er lavere, hvis der gives WBRT. Der er evidens, der viser, at radiokirurgi (RS) baseret på stereotaktisk MR med høj kontrast/opløsning nedsætter forekomsten og forlænger tiden til fjerntliggende tilbagefald (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Som følge heraf er den nuværende tendens til at behandle alle læsioner, der er synlige i billeder med høj kontrast/opløsning dagen for Gamma Knife; som efterfølges af regelmæssige MR-opfølgninger og efterfølgende GKR for fjerntliggende tilbagefald for at undgå/forsinke WBRT.

Det er blevet anslået, at mere end halvdelen af ​​fjerntliggende tilbagefald vil vokse fra tumorceller, der allerede var i hjernen (som mikrometastaser), når radiokirurgi udføres, men der er ikke blevet undersøgt meget om den optimale ordinations- og strålingsleveringsmetode for disse læsioner. Der er uenighed om, hvilken kollimator der skal bruges ved behandling af mikrometastaser (BmM). Disse læsioner kan enten behandles med 4 mm kollimatoren ved en isodose mellem 40 % og 90 %, eller 8 mm kollimatoren ved en isodose over 90 %. 8 mm kollimatoren menes at tilbyde bedre Local Control Rate (LCR) med fordelen ved hurtigere leverede behandlinger, mens 4 mm kollimatoren anses for at være mere sikker på grund af dens stejle dosisfald. Det er formålet med denne undersøgelse at finde ud af, hvilke af 4 mm eller 8 mm kollimatorerne der kan opnå den højere LCR med færre komplikationer. Et stort antal læsioner vil blive randomiseret til enten 4 eller 8 mm kollimatoren, og patienterne følges op for at evaluere klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW5 0TU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Underforsker:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Underforsker:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Underforsker:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Underforsker:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Underforsker:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3BR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BMI Thornbury Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Underforsker:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Underforsker:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hjernemetastaser fra enhver primær tumor, der modtager GKR.
  • Alle intrakranielle mikrometastaser inklusive læsioner lokaliseret i hjernehalvdelene, thalamus, basale ganglier og lillehjernen og eksklusive læsioner placeret i hjernestammen under niveauet af colliculi superior.
  • Målvolumen < 0,14 cc3 og maksimal diameter < 7 mm.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Yngre end 18 år.
  • Læsioner i hjernestammen (under niveauet for de superior colliculi) behandles bedre med 4 mm kollimatoren, og de vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med mere end 25 hjernelæsioner, der er egnede til randomisering, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Comorbiditet eller tidligere behandling såsom kirurgi, kemoterapi eller WBRT skal ikke betragtes som eksklusionskriterier.
  • Graviditet i forbindelse med hjernemetastaser er ikke en kontraindikation for GKR, og derfor vil det ikke blive betragtet som eksklusionskriterier for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 mm kollimator
GKR med et enkelt skud af 8 mm kollimatoren
Stråling: GKR med et enkelt skud af 8 mm kollimatoren
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) med et enkelt skud af 8 mm kollimatoren ved en isodose over 90 %.
Eksperimentel: 4 mm kollimator
GKR med et enkelt skud af 4 mm kollimatoren
Stråling: GKR med et enkelt skud af 4 mm kollimatoren
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) med et enkelt skud af 4 mm kollimatoren ved en isodose mellem 40% og 90%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandlingen
LCR vil blive evalueret gennem volumetrisk vurdering af læsionen dagen for Gamma Knife og i efterfølgende opfølgende MR-scanninger
op til 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede strålingseffekter (ARE)
Tidsramme: op til to år

Følgende radiologiske og kliniske resultater vil blive brugt til at vurdere ARE:

Blødning fra randomiserede læsioner, Perilesionel stråling induceret nekrose, Alvorligt perilæsionelt ødem, Nyopstået eller forværret neurologisk underskud, der kan tilskrives en randomiseret læsion
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Anden identifikator: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne mikrometastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner