- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220127
ECR du collimateur de 4 mm par rapport au collimateur de 8 mm pour le GKR des micrométastases cérébrales
Méthode de rayonnement optimale pour la radiochirurgie à couteau gamma des micrométastases cérébrales : un essai clinique randomisé multicentrique (ECR) du collimateur de 4 mm par rapport au collimateur de 8 mm.
La radiochirurgie Gamma Knife (GKR) est une modalité de traitement bien établie pour les métastases cérébrales (Chiou 2013 ; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). De larges séries multicentriques ont été publiées sur des patients porteurs de métastases cérébrales uniques et multiples, traités par GKR sur une période de 30 ans (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Plusieurs institutions ont signalé un taux de contrôle des tumeurs locales constamment élevé de 80 % à 90 % après GKR (Chang, Lee et al. 2000 ; Da Silva, Nagayama et al. 2009 ; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).
Il existe une controverse sur l'utilisation de la GKR et/ou de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chez les patients présentant de multiples métastases. La WBRT offre un taux inférieur de récidives à distance, tandis que la GKR permet un bon contrôle local des lésions traitées sans les effets secondaires délétères de la radiothérapie (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Cette discussion est principalement axée sur le risque de récidives à distance, qui est plus faible si la RTCE est administrée. Il existe des preuves montrant que la radiochirurgie (RS) basée sur une IRM stéréotaxique à contraste/résolution élevé diminue l'incidence et allonge le délai avant les récidives à distance (Hanssens, Karlsson et al. 2011). De ce fait, la tendance actuelle est de traiter toutes les lésions visibles sur les images à haut contraste/résolution le jour du Gamma Knife ; qui est suivi de suivis IRM réguliers et d'une GKR ultérieure pour les récidives à distance afin d'éviter/retarder la WBRT.
On a estimé que plus de la moitié des récidives à distance se développeront à partir de cellules tumorales qui étaient déjà dans le cerveau (sous forme de micrométastases) lorsque la radiochirurgie est administrée, mais peu d'études ont été menées sur la méthode optimale de prescription et d'administration de rayonnement pour ces lésions. Il existe une controverse sur le collimateur à utiliser lors du traitement des micro-métastases (BmM). Ces lésions peuvent être traitées soit avec le collimateur 4mm à une isodose entre 40% et 90%, soit avec le collimateur 8mm à une isodose supérieure à 90%. On pense que le collimateur de 8 mm offre un meilleur taux de contrôle local (LCR) avec l'avantage de traitements plus rapides, tandis que le collimateur de 4 mm est considéré comme plus sûr, compte tenu de sa forte chute de dose. Le but de cette étude est de déterminer lequel des collimateurs de 4 mm ou 8 mm peut atteindre le LCR le plus élevé avec moins de complications. Un grand nombre de lésions seront randomisées vers le collimateur de 4 ou 8 mm et les patients seront suivis pour évaluer l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Villabona, Dr
- Numéro de téléphone: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
-
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-
London, Royaume-Uni, SW5 0TU
- Pas encore de recrutement
- Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
-
Contact:
- Bodo Lippitz, MD
- Numéro de téléphone: 020 7460 5938
- E-mail: bodo.lippitz@cromwellhospital.com
-
Chercheur principal:
- Bodo Lippitz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christer Lindquist, MD, PhD
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Recrutement
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Contact:
- Alvaro Villabona, Dr
- Numéro de téléphone: +44 020 3448 4076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Ian Paddick, MSc,MIPM
-
Sous-enquêteur:
- Naomi Fersht, PhD, FRCR
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Sous-enquêteur:
- Rolf Jäger, MD, FRCR
-
Sous-enquêteur:
- Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
-
Sous-enquêteur:
- Alvaro Villabona, MBBS, MSc
-
Chercheur principal:
- Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 3BR
- Pas encore de recrutement
- BMI Thornbury Hospital
-
Contact:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
- Numéro de téléphone: 01142674651
- E-mail: aakemeny@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Andras Kemeny, FRCS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matthias Radatz, FRCS
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy Rowe, FRCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant des métastases cérébrales de toute tumeur primaire recevant GKR.
- Toutes les micro-métastases intracrâniennes incluant les lésions situées dans les hémisphères cérébraux, le thalamus, les ganglions de la base et le cervelet et excluant les lésions situées dans le tronc cérébral sous le niveau des colliculi supérieurs.
- Volume cible < 0,14 cc3 et diamètre maximum < 7 mm.
- Le sujet consent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Moins de 18 ans.
- Les lésions du tronc cérébral (sous le niveau des colliculi supérieurs) sont mieux traitées avec le collimateur 4 mm et elles seront exclues de l'étude.
- Les patients présentant plus de 25 lésions cérébrales pouvant être randomisées seront exclus de l'étude.
- La comorbidité ou un traitement antérieur tel qu'une chirurgie, une chimiothérapie ou une RTCE ne doivent pas être considérés comme des critères d'exclusion.
- La grossesse dans le cadre de métastases cérébrales n'est pas une contre-indication à la GKR et ne sera donc pas considérée comme un critère d'exclusion pour cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collimateur 8mm
GKR avec un seul tir du collimateur 8 mm
|
Radiochirurgie Gamma Knife (GKR) avec un seul tir du collimateur de 8 mm à une isodose supérieure à 90 %.
|
Expérimental: Collimateur 4mm
GKR avec un seul tir du collimateur 4 mm
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Radiochirurgie Gamma Knife (GKR) avec un seul coup du collimateur de 4 mm à une isodose entre 40% et 90%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local (LCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après le traitement
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Le LCR sera évalué par une évaluation volumétrique de la lésion le jour du Gamma Knife et lors des examens IRM de suivi ultérieurs
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jusqu'à 24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets nocifs des rayonnements (ARE)
Délai: jusqu'à deux ans
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Les résultats radiologiques et cliniques suivants seront utilisés pour évaluer l'ARE : Saignement de lésions randomisées, Nécrose radio-induite périlésionnelle, Œdème périlésionnel sévère, Apparition ou aggravation d'un déficit neurologique attribuable à une lésion randomisée |
jusqu'à deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/0050
- 14/LO/0791 (Autre identifiant: Queen Square Research Ethics Committee)
- 145268 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
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