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ECR du collimateur de 4 mm par rapport au collimateur de 8 mm pour le GKR des micrométastases cérébrales

19 mars 2015 mis à jour par: University College, London

Méthode de rayonnement optimale pour la radiochirurgie à couteau gamma des micrométastases cérébrales : un essai clinique randomisé multicentrique (ECR) du collimateur de 4 mm par rapport au collimateur de 8 mm.

La radiochirurgie Gamma Knife (GKR) est une modalité de traitement bien établie pour les métastases cérébrales (Chiou 2013 ; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). De larges séries multicentriques ont été publiées sur des patients porteurs de métastases cérébrales uniques et multiples, traités par GKR sur une période de 30 ans (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Plusieurs institutions ont signalé un taux de contrôle des tumeurs locales constamment élevé de 80 % à 90 % après GKR (Chang, Lee et al. 2000 ; Da Silva, Nagayama et al. 2009 ; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

Il existe une controverse sur l'utilisation de la GKR et/ou de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chez les patients présentant de multiples métastases. La WBRT offre un taux inférieur de récidives à distance, tandis que la GKR permet un bon contrôle local des lésions traitées sans les effets secondaires délétères de la radiothérapie (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Cette discussion est principalement axée sur le risque de récidives à distance, qui est plus faible si la RTCE est administrée. Il existe des preuves montrant que la radiochirurgie (RS) basée sur une IRM stéréotaxique à contraste/résolution élevé diminue l'incidence et allonge le délai avant les récidives à distance (Hanssens, Karlsson et al. 2011). De ce fait, la tendance actuelle est de traiter toutes les lésions visibles sur les images à haut contraste/résolution le jour du Gamma Knife ; qui est suivi de suivis IRM réguliers et d'une GKR ultérieure pour les récidives à distance afin d'éviter/retarder la WBRT.

On a estimé que plus de la moitié des récidives à distance se développeront à partir de cellules tumorales qui étaient déjà dans le cerveau (sous forme de micrométastases) lorsque la radiochirurgie est administrée, mais peu d'études ont été menées sur la méthode optimale de prescription et d'administration de rayonnement pour ces lésions. Il existe une controverse sur le collimateur à utiliser lors du traitement des micro-métastases (BmM). Ces lésions peuvent être traitées soit avec le collimateur 4mm à une isodose entre 40% et 90%, soit avec le collimateur 8mm à une isodose supérieure à 90%. On pense que le collimateur de 8 mm offre un meilleur taux de contrôle local (LCR) avec l'avantage de traitements plus rapides, tandis que le collimateur de 4 mm est considéré comme plus sûr, compte tenu de sa forte chute de dose. Le but de cette étude est de déterminer lequel des collimateurs de 4 mm ou 8 mm peut atteindre le LCR le plus élevé avec moins de complications. Un grand nombre de lésions seront randomisées vers le collimateur de 4 ou 8 mm et les patients seront suivis pour évaluer l'efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW5 0TU
        • Pas encore de recrutement
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Sous-enquêteur:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Sous-enquêteur:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Sous-enquêteur:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Chercheur principal:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 3BR
        • Pas encore de recrutement
        • BMI Thornbury Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant des métastases cérébrales de toute tumeur primaire recevant GKR.
  • Toutes les micro-métastases intracrâniennes incluant les lésions situées dans les hémisphères cérébraux, le thalamus, les ganglions de la base et le cervelet et excluant les lésions situées dans le tronc cérébral sous le niveau des colliculi supérieurs.
  • Volume cible < 0,14 cc3 et diamètre maximum < 7 mm.
  • Le sujet consent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Moins de 18 ans.
  • Les lésions du tronc cérébral (sous le niveau des colliculi supérieurs) sont mieux traitées avec le collimateur 4 mm et elles seront exclues de l'étude.
  • Les patients présentant plus de 25 lésions cérébrales pouvant être randomisées seront exclus de l'étude.
  • La comorbidité ou un traitement antérieur tel qu'une chirurgie, une chimiothérapie ou une RTCE ne doivent pas être considérés comme des critères d'exclusion.
  • La grossesse dans le cadre de métastases cérébrales n'est pas une contre-indication à la GKR et ne sera donc pas considérée comme un critère d'exclusion pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collimateur 8mm
GKR avec un seul tir du collimateur 8 mm
Radiochirurgie Gamma Knife (GKR) avec un seul tir du collimateur de 8 mm à une isodose supérieure à 90 %.
Expérimental: Collimateur 4mm
GKR avec un seul tir du collimateur 4 mm
Radiochirurgie Gamma Knife (GKR) avec un seul coup du collimateur de 4 mm à une isodose entre 40% et 90%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (LCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après le traitement
Le LCR sera évalué par une évaluation volumétrique de la lésion le jour du Gamma Knife et lors des examens IRM de suivi ultérieurs
jusqu'à 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets nocifs des rayonnements (ARE)
Délai: jusqu'à deux ans

Les résultats radiologiques et cliniques suivants seront utilisés pour évaluer l'ARE :

Saignement de lésions randomisées, Nécrose radio-induite périlésionnelle, Œdème périlésionnel sévère, Apparition ou aggravation d'un déficit neurologique attribuable à une lésion randomisée

jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Autre identifiant: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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