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RCT del collimatore da 4 mm rispetto al collimatore da 8 mm per GKR di micrometastasi cerebrali

19 marzo 2015 aggiornato da: University College, London

Metodo di radiazione ottimale per la radiochirurgia Gamma Knife delle micrometastasi cerebrali: uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) del collimatore da 4 mm rispetto al collimatore da 8 mm.

La radiochirurgia Gamma Knife (GKR) è una modalità di trattamento consolidata per le metastasi cerebrali (Chiou 2013; Salvetti, Nagaraja et al. 2013). Sono state pubblicate ampie serie multicentriche su pazienti con metastasi cerebrali singole e multiple, trattati con GKR per un periodo di 30 anni (Karlsson, Hanssens et al. 2009). Diverse istituzioni hanno riportato un tasso di controllo del tumore locale costantemente elevato dell'80% -90% dopo GKR (Chang, Lee et al. 2000; Da Silva, Nagayama et al. 2009; Salvetti, Nagaraja et al. 2013).

C'è controversia sull'uso di GKR e/o Whole Brain Radiotherapy (WBRT) in pazienti con metastasi multiple. La WBRT fornisce un tasso inferiore di recidive a distanza, mentre la GKR raggiunge un buon controllo locale delle lesioni trattate senza gli effetti collaterali deleteri della radioterapia (Lippitz, Lindquist et al. 2014). Questa discussione si concentra principalmente sul rischio di recidive a distanza, che è inferiore se viene somministrato il WBRT. Esistono prove che dimostrano che la radiochirurgia (RS) basata sulla risonanza magnetica stereotassica ad alto contrasto/risoluzione riduce l'incidenza e allunga il tempo delle recidive a distanza (Hanssens, Karlsson et al. 2011). Di conseguenza, la tendenza attuale è quella di trattare tutte le lesioni visibili in immagini ad alto contrasto/risoluzione il giorno di Gamma Knife; che è seguito da regolari follow-up della risonanza magnetica e successiva GKR per recidive a distanza al fine di evitare/ritardare la WBRT.

È stato stimato che più della metà delle recidive a distanza crescerà da cellule tumorali che erano già nel cervello (come micrometastasi) quando viene erogata la radiochirurgia, ma non è stato studiato molto sulla prescrizione ottimale e sul metodo di erogazione delle radiazioni per queste lesioni. C'è controversia su quale collimatore debba essere utilizzato nel trattamento delle micro-metastasi (BmM). Queste lesioni possono essere trattate con il collimatore da 4 mm a un'isodose compresa tra il 40% e il 90% o con il collimatore da 8 mm a un'isodose superiore al 90%. Si ritiene che il collimatore da 8 mm offra un migliore tasso di controllo locale (LCR) con il vantaggio di trattamenti erogati più rapidamente, mentre il collimatore da 4 mm è considerato più sicuro, data la sua forte riduzione della dose. Lo scopo di questo studio è scoprire quale dei collimatori da 4 mm o 8 mm può raggiungere l'LCR più elevato con meno complicazioni. Un gran numero di lesioni sarà randomizzato al collimatore da 4 o 8 mm ei pazienti seguiti per valutare l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW5 0TU
        • Non ancora reclutamento
        • Gamma Knife Centre at BUPA Cromwell Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bodo Lippitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christer Lindquist, MD, PhD
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ian Paddick, MSc,MIPM
        • Sub-investigatore:
          • Naomi Fersht, PhD, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Rolf Jäger, MD, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Miszkiel, MRCP, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Villabona, MBBS, MSc
        • Investigatore principale:
          • Neil Kitchen, MD, FRCS(SN)
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3BR
        • Non ancora reclutamento
        • BMI Thornbury Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andras Kemeny, FRCS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Radatz, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Rowe, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con metastasi cerebrali da qualsiasi tumore primario trattati con GKR.
  • Tutte le micro-metastasi intracraniche comprese le lesioni localizzate negli emisferi cerebrali, nel talamo, nei gangli della base e nel cervelletto ed escluse le lesioni localizzate nel tronco encefalico al di sotto del livello dei collicoli superiori.
  • Volume target < 0,14 cc3 e diametro massimo < 7 mm.
  • Il soggetto acconsente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Minori di 18 anni.
  • Lesioni nel tronco encefalico (al di sotto del livello del collicolo superiore) sono trattate meglio con il collimatore da 4 mm e saranno escluse dallo studio.
  • I pazienti con più di 25 lesioni cerebrali adatte alla randomizzazione saranno esclusi dallo studio.
  • La comorbilità o il trattamento precedente come chirurgia, chemioterapia o WBRT non devono essere considerati criteri di esclusione.
  • La gravidanza nel contesto delle metastasi cerebrali non è una controindicazione per GKR e pertanto non sarà considerata un criterio di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collimatore da 8 mm
GKR con un solo colpo del collimatore da 8 mm
Radiazione: GKR con un solo colpo del collimatore da 8 mm
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) con un singolo colpo del collimatore da 8 mm a un'isodose superiore al 90%.
Sperimentale: Collimatore da 4 mm
GKR con un solo colpo del collimatore da 4 mm
Radiazione: GKR con un solo colpo del collimatore da 4 mm
Radiochirurgia Gamma Knife (GKR) con un solo colpo del collimatore da 4 mm ad un'isodose compresa tra il 40% e il 90%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trattamento
L'LCR sarà valutato attraverso la valutazione volumetrica della lesione il giorno del Gamma Knife e nelle successive scansioni MRI di follow-up
fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi delle radiazioni (ARE)
Lasso di tempo: fino a due anni

I seguenti risultati radiologici e clinici saranno utilizzati per valutare ARE:

Sanguinamento da lesioni randomizzate, Necrosi perilesionale indotta da radiazioni, Grave edema perilesionale, Deficit neurologico di nuova insorgenza o peggioramento attribuibile a una lesione randomizzata
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil Kitchen, Mr, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/0050
  • 14/LO/0791 (Altro identificatore: Queen Square Research Ethics Committee)
  • 145268 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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