セリアック病におけるTriticum Monococcumの長期投与の安全性
2014年8月18日 更新者：Alberto Lanzini, MD PhD、Università degli Studi di Brescia
グルテンフリー食での寛解におけるセリアック病患者におけるTriticum Monococcumの60日間投与の安全性に関する第II相試験
Triticum Monococcum (Tm、古代小麦の一種) の安全性プロファイルに関する予備研究では、非毒性およびその他の毒性を示唆するいくつかの in vitro および ex vivo 研究と矛盾する結果が得られました。 我々は最近、症状と腸透過性の変化を評価しながら、グルテンフリーダイエット（GFD）で寛解した12人のセリアック病患者に2.5グラムのTmを単回投与した結果を報告した. 腸透過性の結果は決定的なものではありませんでしたが、他のタイプのグルテンではなく、臨床的に十分に許容されました.
本研究の目的は、寛解中のセリアック病患者の臨床的、血清学的および組織学的パラメーターで判断された、60日間のTm投与の安全性を評価することでした（1日あたり100グラムのウォータービスケットは、Tmからのグルテン約6グラムを占めます）。 GFDの1年後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -グルテンフリーダイエット（GFD）を少なくとも1年間受けている成人セリアック病患者
- GFDの厳格な遵守
- セリアック病関連血清学陰性
- -マーシュクラス0-IIとして定義された正常な十二指腸組織学
- -参加する意思があり、研究プロトコルを順守する
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Triticum monococcum
Triticum monococcum の水ビスケット 100 グラムを毎日 60 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学: 4 つの十二指腸生検が得られ、マーシュに従って分類されました。
時間枠：ベースライン、60日目
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Tmの毎日の投与の60日後、同じ経験豊富な病理学者によって内視鏡生検が実施され、レビューされました
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ベースライン、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床：消化器症状評価尺度（GSRS）の変更
時間枠：ベースライン、30日目、60日目
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ベースライン、30日目、60日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清学的：免疫グロブリンA抗組織トランスグルタミナーゼおよび抗内膜症の検査
時間枠：ベースライン、30日目、60日目
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ベースライン、30日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alberto Lanzini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
- 主任研究者：Barbara Zanini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-GA2-2010
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