Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przedłużonego podawania Triticum Monococcum w celiakii

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa 60-dniowego podawania Triticum Monococcum pacjentom z celiakią w okresie remisji w diecie bezglutenowej

Wstępne badania profilu bezpieczeństwa Triticum Monococcum (Tm, odmiana pszenicy starożytnej) dostarczyły sprzecznych wyników z niektórymi badaniami in vitro i ex vivo zgodnymi z brakiem toksyczności i innymi sugerującymi toksyczność. Niedawno opisaliśmy wyniki pojedynczego podania 2,5 grama Tm 12 osobom z celiakią w remisji na diecie bezglutenowej (GFD), oceniając jednocześnie objawy i zmiany przepuszczalności jelit. Chociaż wyniki przepuszczalności jelit były niejednoznaczne, Tm, ale nie inny rodzaj glutenu, był klinicznie dobrze tolerowany.

Celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa 60-dniowego podawania Tm (100 gramów herbatników wodnych dziennie, co odpowiada około 6 gramom glutenu z Tm) na podstawie parametrów klinicznych, serologicznych i histologicznych u pacjentów z celiakią w okresie remisji po 1 roku GFD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej (GFD) przez co najmniej rok
  • Ścisłe przestrzeganie GFD
  • Ujemna serologia związana z celiakią
  • Normalna histologia dwunastnicy zdefiniowana jako klasa Marsha 0-II
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania
  • Znak świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Triticum monococcum
60 dni codziennego podawania 100 gramów herbatników wodnych Triticum monococcum
Suplement diety: Triticum monococcum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczne: 4 biopsje dwunastnicy uzyskane i sklasyfikowane według Marsha
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Po 60 dniach codziennego podawania Tm biopsje endoskopowe zostały wykonane i ocenione przez tego samego doświadczonego patologa
Wartość bazowa, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne: zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serologiczne: test immunoglobulin A przeciw transglutaminazom tkankowym i przeciwendomyzjalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Główny śledczy: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-GA2-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Triticum monococcum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj