Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triticum Monococcumin pitkäaikaisen annon turvallisuus keliakiassa

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Vaiheen II tutkimus Triticum Monococcumin 60 päivän annon turvallisuudesta potilailla, joilla on keliakia remissiossa gluteenittomassa ruokavaliossa

Alustavat tutkimukset Triticum Monococcumin (Tm, muinaisen vehnän lajike) turvallisuusprofiilista ovat antaneet ristiriitaisia ​​tuloksia joidenkin in vitro- ja ex vivo -tutkimusten kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​myrkyllisyyteen viittaavien ja muiden myrkyllisyyteen viittaavien tutkimusten kanssa. Raportoimme äskettäin tuloksista 2,5 gramman Tm:n kerta-annoksesta 12 keliakialle remissiossa gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD) samalla kun arvioimme oireita ja muutoksia suoliston läpäisevyydessä. Vaikka tulokset suoliston läpäisevyydestä olivat epäselviä, Tm, mutta ei muun tyyppinen gluteeni, oli kliinisesti hyvin siedetty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 60 päivän Tm:n (100 grammaa vesikeksejä päivässä, mikä vastaa noin 6 grammaa Tm:n gluteenia) turvallisuutta kliinisten, serologisten ja histologisten parametrien perusteella arvioituna keliakiapotilailla remissiossa. 1 vuoden GFD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset keliakiapotilaat, jotka ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota (GFD) vähintään vuoden ajan
  • GFD:n tiukka noudattaminen
  • Negatiivinen keliakiaan liittyvä serologia
  • Normaali pohjukaissuolen histologia määritelty Marsh Class 0-II:ksi
  • Halukas osallistumaan ja noudattamaan opintopöytäkirjaa
  • Tietoisen suostumuksen merkki

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Triticum monococcum
60 päivää päivittäin 100 grammaa Triticum monococcum -vesikeksejä
Ravintolisä: Triticum monococcum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen: 4 pohjukaissuolen biopsiaa, jotka on otettu ja luokiteltu Marshin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
60 päivän päivittäisen Tm-annon jälkeen sama kokenut patologi teki ja tarkasteli endoskooppisia biopsioita.
Perustaso, päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen: Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60
Perustaso, päivä 30, päivä 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serologinen: testi immunoglobuliini A:n kudosten transglutaminaasien ja antiendomysiaalin varalta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60
Perustaso, päivä 30, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Brescia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Päätutkija: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-GA2-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa