체강 질병에서 Triticum Monococcum의 장기 투여의 안전성
2014년 8월 18일 업데이트: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia
글루텐 프리 식이요법에서 차도가 있는 셀리악병 환자의 삼백초 60일 투여 안전성에 관한 제2상 연구
Triticum Monococcum(Tm, 다양한 고대 밀)의 안전성 프로필에 대한 예비 연구는 비독성 및 기타 독성 암시와 일치하는 일부 체외 및 생체외 연구와 상충되는 결과를 제공했습니다. 우리는 최근 증상과 장 투과성의 변화를 평가하면서 글루텐 프리 식이요법(GFD)에 대한 차도가 있는 12명의 복강병 환자에게 Tm 2.5g을 단회 투여한 결과를 보고했습니다. 장 투과성 결과가 결정적이지 않았지만 Tm은 다른 유형의 글루텐이 아니었지만 임상적으로 내약성이 양호했습니다.
본 연구의 목적은 차도가 있는 셀리악병 환자의 임상, 혈청학적 및 조직학적 매개변수로 판단할 때 Tm(Tm의 글루텐 약 6g을 차지하는 하루 100g의 물 비스킷) 투여 60일의 안전성을 평가하는 것이었습니다. GFD 1년 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 무글루텐 식이 요법(GFD)을 받는 성인 셀리악 환자
- GFD에 대한 엄격한 준수
- 음성 셀리악 관련 혈청학
- Marsh Class 0-II로 정의된 정상 십이지장 조직학
- 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Triticum monococcum
Triticum monococcum의 물 비스킷 100g을 매일 60일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적: Marsh에 따라 획득 및 분류된 4개의 십이지장 생검
기간: 기준선, 60일차
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Tm 내시경 생검을 매일 60일 투여한 후 동일한 경험이 풍부한 병리학자가 수행하고 검토했습니다.
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기준선, 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상: 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선, 30일차, 60일차
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기준선, 30일차, 60일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청학적: 면역글로불린 A 항조직 트랜스글루타미나제 및 항내막조직 검사
기간: 기준선, 30일차, 60일차
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기준선, 30일차, 60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- 수석 연구원: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE-GA2-2010
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Triticum monococcum에 대한 임상 시험
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University of PalermoNational Research Council of Italy모병
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Universidad Autónoma de BucaramangaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); Fundación...알려지지 않은