Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triticum Monococcum hosszan tartó adagolásának biztonsága cöliákiában

2014. augusztus 18. frissítette: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

II. fázisú tanulmány a Triticum Monococcum 60 napos beadásának biztonságosságáról cöliákiás betegeknél a remisszió során gluténmentes étrendben

A Triticum Monococcum (Tm, egyfajta ősi búza) biztonságossági profiljára vonatkozó előzetes vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak néhány in vitro és ex vivo vizsgálattal, amelyek összhangban vannak a nem toxicitás és egyéb toxicitásra utaló adatokkal. Nemrég számoltunk be 12 lisztérzékenynél, gluténmentes diéta (GFD) remisszióban lévő 2,5 gramm Tm egyszeri beadásáról, miközben értékeltük a tüneteket és a bélpermeabilitás változásait. Bár az intestinalis permeabilitás eredményei nem voltak meggyőzőek, a Tm, de nem más típusú glutén, klinikailag jól tolerálható volt.

A jelen vizsgálat célja az volt, hogy a klinikai, szerológiai és szövettani paraméterek alapján értékelje a Tm (napi 100 gramm vízi keksz, ami körülbelül 6 gramm glutént jelent a Tm-ből) 60 napos beadásának biztonságosságát a coeliakiás betegeknél remisszióban. 1 év GFD után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt cöliákiás betegek gluténmentes diétán (GFD) legalább egy évig
  • A GFD szigorú betartása
  • Negatív coeliakiával kapcsolatos szerológia
  • A normál duodenális szövettan a Marsh osztály 0-II
  • Hajlandó részt venni és betartani a tanulmányi protokollt
  • A tájékozott beleegyezés jele

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Triticum monococcum
60 nap napi 100 gramm Triticum monococcum vizes keksz beadása
Étrend-kiegészítő: Triticum monococcum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani: 4 nyombélbiopszia vett és Marsh szerint osztályozott
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
60 napos napi Tm beadás után ugyanaz a tapasztalt patológus endoszkópos biopsziát készített és vizsgált meg.
Alapállapot, 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai: változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 60. nap
Alapállapot, 30. nap, 60. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerológiai: immunglobulin A anti-szöveti transzglutaminázok és anti-endomysial teszt
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 60. nap
Alapállapot, 30. nap, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Kutatásvezető: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-GA2-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel