长期服用小麦单球菌治疗乳糜泻的安全性
2014年8月18日 更新者：Alberto Lanzini, MD PhD、Università degli Studi di Brescia
无麸质饮食缓解期乳糜泻患者服用小麦单球菌 60 天的安全性 II 期研究
对小麦单球菌（Tm，古代小麦的一种）安全性的初步研究提供了与一些体外和离体研究相矛盾的结果，这些研究与无毒性和其他暗示的毒性相一致。 我们最近报告了 12 名腹腔疾病患者单次服用 2.5 克 Tm 以缓解无麸质饮食 (GFD) 的结果，同时评估了肠道通透性的症状和变化。 虽然肠道通透性的结果尚无定论，但其他类型的麸质在临床上具有良好的耐受性。
本研究的目的是根据缓解期乳糜泻患者的临床、血清学和组织学参数，评估服用 Tm 60 天（每天 100 克水饼干约占来自 Tm 的 6 克麸质）的安全性GFD 1年后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brescia、意大利、I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受无麸质饮食 (GFD) 至少一年的成年腹腔疾病患者
- 严格遵守 GFD
- 阴性乳糜泻相关血清学
- 正常十二指肠组织学定义为 Marsh 0-II 级
- 愿意参与并遵守研究方案
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小麦
小麦水饼干100克每日给药60天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学：根据 Marsh 获得并分类的 4 个十二指肠活检
大体时间：基线，第 60 天
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每天施用 Tm 60 天后，由同一位经验丰富的病理学家进行内窥镜活检并进行审查
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基线，第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床：胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天
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基线、第 30 天、第 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清学：免疫球蛋白 A 抗组织转谷氨酰胺酶和抗肌内膜试验
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天
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基线、第 30 天、第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alberto Lanzini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
- 首席研究员：Barbara Zanini, MD, PhD、Università degli Studi di Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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