Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved langvarig administration af Triticum Monococcum ved cøliaki

18. august 2014 opdateret af: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Fase II-undersøgelse om sikkerhed ved 60 dages administration af Triticum Monococcum hos patienter med cøliaki på remission i glutenfri diæt

Foreløbige undersøgelser af sikkerhedsprofilen for Triticum Monococcum (Tm, en række gamle hvede) har givet modstridende resultater med nogle in vitro og ex vivo undersøgelser, der stemmer overens med ikke-toksicitet og andre, der tyder på toksicitet. Vi rapporterede for nylig resultater af en enkelt administration af 2,5 gram Tm i 12 cøliakere i remission på glutenfri diæt (GFD), mens vi vurderede symptomer og ændringer i tarmpermeabiliteten. Selvom resultaterne af intestinal permeabilitet var inkonklusive, var Tm, men ikke anden type gluten, klinisk godt tolereret.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden ved 60 dages administration af Tm (100 gram vandkiks pr. dag svarende til ca. 6 gram gluten fra Tm) vurderet på kliniske, serologiske og histologiske parametre hos patienter med cøliaki på remission efter 1 års GFD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne cøliakipatienter på glutenfri diæt (GFD) i mindst et år
  • Streng overholdelse af GFD
  • Negativ cøliaki relateret serologi
  • Normal duodenal histologi defineret som Marsh Klasse 0-II
  • Villig til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Tegn på det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triticum monococcum
60 dages daglig administration af 100 gram vandkiks af Triticum monococcum
Kosttilskud: Triticum monococcum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk: 4 duodenale biopsier opnået og klassificeret i henhold til Marsh
Tidsramme: Baseline, dag 60
Efter 60 dages daglig administration af Tm blev endoskopiske biopsier udført og gennemgået af den samme erfarne patolog
Baseline, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk: Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60
Baseline, dag 30, dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologisk: test for immunglobulin A antivævstransglutaminaser og anti-endomysial
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60
Baseline, dag 30, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Ledende efterforsker: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-GA2-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triticum monococcum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner