Segurança da Administração Prolongada de Triticum Monococcum na Doença Celíaca
Estudo de Fase II sobre a Segurança da Administração de Triticum Monococcum por 60 Dias em Pacientes com Doença Celíaca em Remissão em Dieta Sem Glúten
Estudos preliminares sobre o perfil de segurança de Triticum Monococcum (Tm, uma variedade de trigo antigo) forneceram resultados conflitantes com alguns estudos in vitro e ex vivo consistentes com não toxicidade e outros sugestivos de toxicidade. Recentemente, relatamos resultados de uma única administração de 2,5 gramas de Tm em 12 celíacos em remissão em dieta sem glúten (DIG), avaliando sintomas e alterações da permeabilidade intestinal. Embora os resultados da permeabilidade intestinal tenham sido inconclusivos, Tm, mas não outro tipo de glúten, foi clinicamente bem tolerado.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a segurança de 60 dias de administração de Tm (100 gramas de biscoitos de água por dia representando cerca de 6 gramas de glúten de Tm) conforme julgado por parâmetros clínicos, sorológicos e histológicos em pacientes com doença celíaca em remissão após 1 ano de DIG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes celíacos adultos em dieta sem glúten (GFD) por pelo menos um ano
- Adesão estrita ao GFD
- Sorologia relacionada a doença celíaca negativa
- Histologia duodenal normal definida como Marsh Classe 0-II
- Disposto a participar e aderir ao protocolo do estudo
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Triticum monococcum
60 dias de administração diária de 100 gramas de biscoito d'água de Triticum monococcum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histológico: 4 biópsias duodenais obtidas e classificadas de acordo com Marsh
Prazo: Linha de base, dia 60
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Após 60 dias de administração diária de Tm, biópsias endoscópicas foram realizadas e revisadas pelo mesmo patologista experiente
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Linha de base, dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clínica: Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60
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Linha de base, dia 30, dia 60
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sorológico: pesquisa de imunoglobulina A antitransglutaminases teciduais e antiendomísio
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60
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Linha de base, dia 30, dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- Investigador principal: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-GA2-2010
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