Säkerhet för långvarig administrering av Triticum Monococcum vid celiaki
Fas II-studie om säkerhet vid 60 dagars administrering av Triticum Monococcum hos patienter med celiaki vid remission i glutenfri kost
Preliminära studier på säkerhetsprofilen för Triticum Monococcum (Tm, en mängd olika gamla vete) har gett motstridiga resultat med vissa in vitro och ex vivo studier som överensstämmer med icke-toxicitet och andra som tyder på toxicitet. Vi rapporterade nyligen resultat av en enstaka administrering av 2,5 gram Tm i 12 celiaki i remission på glutenfri diet (GFD), samtidigt som vi bedömde symtom och förändringar i tarmpermeabiliteten. Även om resultaten av intestinal permeabilitet var osäkra var Tm, men inte annan typ av gluten, kliniskt väl tolererad.
Syftet med den föreliggande studien var att bedöma säkerheten för 60 dagars administrering av Tm (100 gram vattenkex per dag, vilket motsvarar cirka 6 gram gluten från Tm) bedömd utifrån kliniska, serologiska och histologiska parametrar hos patienter med celiaki vid remission efter 1 år av GFD.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna celiakipatienter på glutenfri diet (GFD) i minst ett år
- Strikt efterlevnad av GFD
- Negativ celiakirelaterad serologi
- Normal duodenal histologi definierad som Marsh Class 0-II
- Villig att delta och följa studieprotokollet
- Tecken på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Triticum monococcum
60 dagars daglig administrering av 100 gram vattenkex av Triticum monococcum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk: 4 duodenala biopsier erhållna och klassificerade enligt Marsh
Tidsram: Baslinje, dag 60
|
Efter 60 dagars daglig administrering av Tm utfördes endoskopiska biopsier och granskades av samma erfarne patolog
|
Baslinje, dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk: Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60
|
Baslinje, dag 30, dag 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serologisk: test för immunglobulin A antivävnadstransglutaminaser och antiendomysial
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60
|
Baslinje, dag 30, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- Huvudutredare: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-GA2-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .