Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van langdurige toediening van Triticum Monococcum bij coeliakie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Fase II-studie naar de veiligheid van 60 dagen toediening van Triticum Monococcum bij patiënten met coeliakie op remissie in een glutenvrij dieet

Voorlopige onderzoeken naar het veiligheidsprofiel van Triticum Monococcum (Tm, een variëteit van oude tarwe) hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd met sommige in vitro- en ex vivo-onderzoeken die consistent zijn met niet-toxiciteit en andere die wijzen op toxiciteit. We hebben onlangs de resultaten gerapporteerd van een enkele toediening van 2,5 gram Tm bij 12 coeliakiepatiënten in remissie op een glutenvrij dieet (GFD), terwijl we de symptomen en veranderingen van de darmpermeabiliteit beoordeelden. Hoewel de resultaten van de darmpermeabiliteit niet doorslaggevend waren, werd Tm, maar geen ander type gluten, klinisch goed verdragen.

Het doel van de huidige studie was om de veiligheid te beoordelen van 60 dagen toediening van Tm (100 gram waterkoekjes per dag, goed voor ongeveer 6 gram gluten van Tm) zoals beoordeeld op klinische, serologische en histologische parameters bij patiënten met coeliakie in remissie. na 1 jaar GFD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen coeliakiepatiënten op een glutenvrij dieet (GFD) gedurende ten minste één jaar
  • Strikte naleving van GFD
  • Negatieve coeliakie-gerelateerde serologie
  • Normale duodenale histologie gedefinieerd als Marsh-klasse 0-II
  • Bereid om deel te nemen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Teken van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Triticum monokok
60 dagen dagelijkse toediening van 100 gram waterkoekjes Triticum monococcum
Voedingssupplement: Triticum monokok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch: 4 duodenale biopsieën verkregen en geclassificeerd volgens Marsh
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
Na 60 dagen dagelijkse toediening van Tm werden endoscopische biopten uitgevoerd en beoordeeld door dezelfde ervaren patholoog
Basislijn, dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch: verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60
Basislijn, Dag 30, Dag 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serologisch: test op immunoglobuline A anti-weefseltransglutaminasen en anti-endomysiaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60
Basislijn, Dag 30, Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-GA2-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren