Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность длительного применения Triticum Monococcum при глютеновой болезни

18 августа 2014 г. обновлено: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Исследование II фазы безопасности 60-дневного приема Triticum Monococcum у пациентов с глютеновой болезнью в период ремиссии на безглютеновой диете

Предварительные исследования профиля безопасности Triticum Monococcum (Tm, разновидность древней пшеницы) дали противоречивые результаты: некоторые исследования in vitro и ex vivo согласуются с отсутствием токсичности, а другие предполагают токсичность. Недавно мы сообщили о результатах однократного введения 2,5 г Tm 12 больным целиакией в стадии ремиссии на безглютеновой диете (БГД) при оценке симптомов и изменений кишечной проницаемости. Хотя результаты кишечной проницаемости были неубедительными, Tm, но не другой тип глютена, клинически хорошо переносился.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность 60-дневного приема Tm (100 граммов водяного печенья в день, что составляет около 6 граммов глютена из Tm) по клиническим, серологическим и гистологическим параметрам у пациентов с глютеновой болезнью в стадии ремиссии. после 1 года БГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с целиакией на безглютеновой диете (БГД) не менее одного года.
  • Строгое соблюдение GFD
  • Отрицательная серология, связанная с целиакией
  • Нормальная гистология двенадцатиперстной кишки определяется как Marsh Class 0-II
  • Готов участвовать и придерживаться протокола исследования
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тритикум монококк
60 дней ежедневного приема 100 г водяного печенья Triticum monococcum.
Диетическая добавка: Тритикум монококк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологически: 4 биоптата двенадцатиперстной кишки получены и классифицированы по Маршу.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
После 60 дней ежедневного введения Tm эндоскопические биопсии были выполнены и проверены тем же опытным патологоанатомом.
Исходный уровень, день 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические: изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серологический: тест на иммуноглобулин А к тканевым трансглютаминазам и антиэндомизиальный
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Следователи

  • Учебный стул: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Главный следователь: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-GA2-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться