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Sicherheit einer längeren Verabreichung von Triticum Monococcum bei Zöliakie

18. August 2014 aktualisiert von: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Phase-II-Studie zur Sicherheit einer 60-tägigen Verabreichung von Triticum Monococcum bei Patienten mit Zöliakie nach Remission bei glutenfreier Ernährung

Vorläufige Studien zum Sicherheitsprofil von Triticum Monococcum (TM, eine Varietät des Urweizens) haben widersprüchliche Ergebnisse mit einigen In-vitro- und Ex-vivo-Studien geliefert, die mit Nichttoxizität übereinstimmen und andere auf Toxizität hindeuten. Wir berichteten kürzlich über Ergebnisse einer einzelnen Verabreichung von 2,5 Gramm Tm bei 12 Zöliakiepatienten in Remission mit glutenfreier Diät (GFD), während wir die Symptome und Veränderungen der Darmpermeabilität bewerteten. Obwohl die Ergebnisse der Darmpermeabilität nicht schlüssig waren, wurde Tm, aber keine andere Art von Gluten, klinisch gut vertragen.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Sicherheit einer 60-tägigen Verabreichung von Tm (100 Gramm Wasserkekse pro Tag, die etwa 6 Gramm Gluten aus Tm entsprechen) zu bewerten, beurteilt anhand klinischer, serologischer und histologischer Parameter bei Patienten mit Zöliakie in Remission nach 1 Jahr GFD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Zöliakie-Patienten auf glutenfreier Diät (GFD) für mindestens ein Jahr
  • Strikte Einhaltung der GFD
  • Negative Zöliakie-bezogene Serologie
  • Normale Zwölffingerdarm-Histologie, definiert als Marsh-Klasse 0-II
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Zeichen der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triticum monococcum
60 Tage tägliche Verabreichung von 100 Gramm Wasserkekse von Triticum monococcum
Nahrungsergänzungsmittel: Triticum monococcum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisch: 4 Zwölffingerdarmbiopsien erhalten und nach Marsh klassifiziert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Nach 60 Tagen täglicher Verabreichung von Tm wurden endoskopische Biopsien durchgeführt und von demselben erfahrenen Pathologen überprüft
Grundlinie, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch: Veränderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Baseline, Tag 30, Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serologisch: Test auf Immunglobulin A, Anti-Gewebe-Transglutaminasen und Anti-Endomysium
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Baseline, Tag 30, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Hauptermittler: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-GA2-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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