Innocuité de l'administration prolongée de Triticum Monococcum dans la maladie coeliaque
Étude de phase II sur l'innocuité de l'administration de Triticum Monococcum pendant 60 jours chez des patients atteints de la maladie cœliaque en rémission dans le cadre d'un régime sans gluten
Des études préliminaires sur le profil d'innocuité de Triticum Monococcum (Tm, une variété de blé ancien) ont fourni des résultats contradictoires avec certaines études in vitro et ex vivo compatibles avec la non-toxicité et d'autres suggérant une toxicité. Nous avons récemment rapporté les résultats d'une administration unique de 2,5 grammes de Tm chez 12 coeliaques en rémission sous régime sans gluten (GFD), tout en évaluant les symptômes et les modifications de la perméabilité intestinale. Bien que les résultats de la perméabilité intestinale n'aient pas été concluants, le Tm, mais pas les autres types de gluten, a été cliniquement bien toléré.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'innocuité de 60 jours d'administration de Tm (100 grammes de biscuits à l'eau par jour représentant environ 6 grammes de gluten de Tm) à en juger par des paramètres cliniques, sérologiques et histologiques chez des patients atteints de la maladie cœliaque en rémission. après 1 an de GFD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coeliaques adultes sous régime sans gluten (GFD) pendant au moins un an
- Respect strict du GFD
- Sérologie liée à la coeliaque négative
- Histologie duodénale normale définie comme Marsh Classe 0-II
- Volonté de participer et d'adhérer au protocole d'étude
- Signe du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Triticum monocoque
60 jours d'administration quotidienne de 100 grammes de biscuits à l'eau de Triticum monococcum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Histologique : 4 biopsies duodénales obtenues et classées selon Marsh
Délai: Base de référence, jour 60
|
Après 60 jours d'administration quotidienne de Tm, des biopsies endoscopiques ont été réalisées et examinées par le même pathologiste expérimenté
|
Base de référence, jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clinique : Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 60
|
Ligne de base, Jour 30, Jour 60
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sérologique : recherche des immunoglobulines A anti transglutaminases tissulaires et anti-endomysiale
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 60
|
Ligne de base, Jour 30, Jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- Chercheur principal: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-GA2-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .