Seguridad de la administración prolongada de Triticum Monococcum en la enfermedad celíaca
Estudio Fase II de Seguridad de la Administración de Triticum Monococcum durante 60 Días en Pacientes con Enfermedad Celíaca en Remisión en Dieta Sin Gluten
Los estudios preliminares sobre el perfil de seguridad de Triticum Monococcum (Tm, una variedad de trigo antiguo) han proporcionado resultados contradictorios con algunos estudios in vitro y ex vivo consistentes con no toxicidad y otros que sugieren toxicidad. Recientemente informamos los resultados de una administración única de 2,5 gramos de Tm en 12 celíacos en remisión con dieta libre de gluten (DSG), mientras evaluamos los síntomas y los cambios en la permeabilidad intestinal. Aunque los resultados de permeabilidad intestinal no fueron concluyentes, Tm, pero no otro tipo de gluten, fue clínicamente bien tolerado.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la seguridad de 60 días de administración de Tm (100 gramos de galletas de agua por día que representan aproximadamente 6 gramos de gluten de Tm) según los parámetros clínicos, serológicos e histológicos en pacientes con enfermedad celíaca en remisión. después de 1 año de DLG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes celíacos adultos en dieta sin gluten (DSG) durante al menos un año
- Cumplimiento estricto de la DLG
- Serología relacionada con celiacos negativa
- Histología duodenal normal definida como Marsh Clase 0-II
- Dispuesto a participar y adherirse al protocolo del estudio.
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Triticum monococcum
60 días de administración diaria de 100 gramos de bizcochos de agua de Triticum monococcum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histológico: 4 biopsias duodenales obtenidas y clasificadas según Marsh
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
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Después de 60 días de administración diaria de Tm, se realizaron biopsias endoscópicas y fueron revisadas por el mismo patólogo experimentado.
|
Línea de base, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clínico: cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60
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Línea de base, día 30, día 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serológico: prueba de inmunoglobulina A anti transglutaminasas tisulares y antiendomisio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60
|
Línea de base, día 30, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- Investigador principal: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-GA2-2010
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