Sikkerhet ved langvarig administrering av Triticum Monococcum ved cøliaki
Fase II-studie om sikkerhet ved 60-dagers administrering av Triticum Monococcum hos pasienter med cøliaki ved remisjon i glutenfri diett
Foreløpige studier på sikkerhetsprofilen til Triticum Monococcum (Tm, en rekke antikke hvete) har gitt motstridende resultater med noen in vitro og ex vivo studier som samsvarer med ikke-toksisitet og andre som tyder på toksisitet. Vi rapporterte nylig resultater av en enkelt administrering av 2,5 gram Tm i 12 cøliakere i remisjon på glutenfri diett (GFD), mens vi vurderte symptomer og endringer i tarmens permeabilitet. Selv om resultatene av intestinal permeabilitet var usikre, ble Tm, men ikke annen type gluten, klinisk godt tolerert.
Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten ved 60 dagers administrering av Tm (100 gram vannkjeks per dag som utgjør ca. 6 gram gluten fra Tm) vurdert ut fra kliniske, serologiske og histologiske parametere hos pasienter med cøliaki ved remisjon. etter 1 år med GFD.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, I-25123
- AO Spedali Civili of Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne cøliakipasienter på glutenfri diett (GFD) i minst ett år
- Streng overholdelse av GFD
- Negativ cøliaki-relatert serologi
- Normal duodenal histologi definert som Marsh Class 0-II
- Villig til å delta og følge studieprotokollen
- Tegn på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Triticum monococcum
60 dager daglig administrering av 100 gram vannkjeks av Triticum monococcum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk: 4 duodenale biopsier oppnådd og klassifisert i henhold til Marsh
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
|
Etter 60 dager med daglig administrering av Tm ble endoskopiske biopsier utført og gjennomgått av samme erfarne patolog
|
Grunnlinje, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk: Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serologisk: test for immunglobulin A antivevstransglutaminaser og anti-endomysial
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
- Hovedetterforsker: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-GA2-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .