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Sicurezza della somministrazione prolungata di Triticum Monococcum nella malattia celiaca

18 agosto 2014 aggiornato da: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Studio di fase II sulla sicurezza della somministrazione di 60 giorni di Triticum Monococcum in pazienti con malattia celiaca in remissione nella dieta priva di glutine

Studi preliminari sul profilo di sicurezza di Triticum Monococcum (Tm, una varietà di Grano Antico) hanno fornito risultati contrastanti con alcuni studi in vitro ed ex vivo coerenti con non tossicità e altri indicativi di tossicità. Abbiamo recentemente riportato i risultati di una singola somministrazione di 2,5 grammi di Tm in 12 celiaci in remissione con dieta priva di glutine (GFD), valutando i sintomi e le variazioni della permeabilità intestinale. Sebbene i risultati della permeabilità intestinale fossero inconcludenti, Tm, ma non altri tipi di glutine, è stato clinicamente ben tollerato.

Lo scopo del presente studio era valutare la sicurezza di 60 giorni di somministrazione di Tm (100 grammi di biscotti d'acqua al giorno che rappresentano circa 6 grammi di glutine da Tm) come giudicato su parametri clinici, sierologici e istologici nei pazienti con malattia celiaca in remissione dopo 1 anno di GFD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, I-25123
        • AO Spedali Civili of Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti celiaci in dieta priva di glutine (GFD) da almeno un anno
  • Rigorosa aderenza alla GFD
  • Sierologia correlata alla celiachia negativa
  • Istologia duodenale normale definita come Marsh Classe 0-II
  • Disposto a partecipare e aderire al protocollo di studio
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tritico monococco
60 giorni di somministrazione giornaliera di 100 grammi di biscotti all'acqua di Triticum monococcum
Integratore alimentare: Tritico monococco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologico: 4 biopsie duodenali ottenute e classificate secondo Marsh
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Dopo 60 giorni di somministrazione giornaliera di biopsie endoscopiche Tm sono state eseguite e riviste dallo stesso patologo esperto
Linea di base, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinica: modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60
Basale, giorno 30, giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sierologico: test per immunoglobulina A anti transglutaminasi tissutale e antiendomisio
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60
Basale, giorno 30, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Lanzini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
  • Investigatore principale: Barbara Zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-GA2-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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