健康な被験者および1型糖尿病患者における皮下NNC0123-0338の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験

包含基準:

• 試験パート 1 (健康な被験者):
• 男性被験者
• 署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む) であり、同意を示します
• BMI 19.0-29.9 kg/m^2 (両方を含む)
• 試験パート 2 (1 型糖尿病患者):
• 出産の可能性がない男性対象または女性対象。 非子供を産む可能性: 外科的に不妊手術を受けている(すなわち、 3ヶ月以上卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けている、または閉経後である（スクリーニング前の少なくとも2年間の無月経によって定義され、卵胞刺激ホルモン（FSH）40 U/Lによって記録されている）
• 同意の署名時の年齢が 18 ～ 64 歳 (両方を含む)
• BMI 19.0-29.9 kg/m^2 (両方を含む)
• 12か月以上の1型糖尿病（臨床的に診断された場合）
• 12か月以上の毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ治療による治療を受けている
• 糖化ヘモグロビン(HbA1c) 9.0%以下
• 空腹時 C-ペプチド 0.3 nmol/L 未満

除外基準:

• 試験パート 1 (健康な被験者):
• 癌、糖尿病、または臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患（脂質異常症を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の重大な疾患（判断による）の病歴または存在捜査官によって
• 血栓症のリスクの増加、例: -研究者によって判断された、深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある被験者
• 現在、1 日あたり 1 本以上の紙巻きタバコ (または他のタバコ製品の場合は同等) を吸うか、1 日あたり 1 本以下の紙巻きタバコを吸っており、喫煙を控えたり、他の種類のニコチン製品 (例: ニコチン製品) の使用を控えたりできるとは考えていない。 噛みタバコ、ニコチンガムなど）社内期間中
• 試験パート 2 (1 型糖尿病患者):
• 癌、または臨床的に重大な呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌（糖尿病に関連する状態を除く）、血液、皮膚、性病、神経、精神、その他の主要な疾患、または個人的な疾患の病歴または存在研究者によって判断された、血栓塞栓症の家族歴および/または血栓塞栓症の家族歴
• 血栓症のリスクの増加、例: -研究者によって判断された、深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある被験者
• -治験責任医師による再発性の重度の低血糖症（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖症）または低血糖の無自覚、またはこの試験（スクリーニング）開始前の過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスのための入院
• 心臓の問題は次のように定義されます: 1) 非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV) いつでも、または 2) 急性心筋梗塞でも、または 3) 治療開始前の過去 12 か月以内の狭心症今回のトライアル（上映）
• 現在、1 日あたり 1 本以上の紙巻きタバコ (または他のタバコ製品の場合は同等) を吸うか、1 日あたり 1 本以下の紙巻きタバコを吸っており、喫煙を控えたり、他の種類のニコチン製品 (例: ニコチン製品) の使用を控えたりできるとは考えていない。 社内期間中は、噛みタバコ、ニコチンガムなど）。