Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0123-0338 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Testteil 1 (Gesunde Probanden):
• Männliches Subjekt
• Alter 18–55 (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
• Versuchsteil 2 (Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus):
• Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial: chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur, bilaterale Oopherektomien oder Hysterektomie) seit mehr als 3 Monaten oder postmenopausal (definiert durch Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre vor dem Screening und dokumentiert durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) 40 U/L)
• Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
• Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit 12 Monaten oder länger
• Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpenbehandlung über 12 Monate oder länger
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 9,0 % oder weniger
• Nüchtern-C-Peptid weniger als 0,3 nmol/L

Ausschlusskriterien:

• Versuchsteil 1 (gesunde Probanden):
• Anamnese oder Vorhandensein von Krebs, Diabetes mellitus oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen (einschließlich Dyslipidämie), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, je nach Beurteilung durch den Ermittler
• Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfer beurteilt
• Rauchen Sie derzeit mehr als 1 Zigarette pro Tag (oder das Äquivalent für andere Tabakprodukte) oder rauchen Sie 1 Zigarette oder weniger pro Tag und erwägen Sie nicht, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf den Konsum anderer Arten von Nikotinprodukten zu verzichten (z. B. (z. B. Kautabak, Nikotinkaugummis) während der Präsenzzeiten
• Studienteil 2 (Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus):
• Anamnese oder Vorhandensein von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus), hämatologischen, dermatologischen, geschlechtsspezifischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder persönlichen Erkrankungen und/oder familiäre Vorgeschichte von Thromboembolien, wie vom Prüfer beurteilt
• Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfer beurteilt
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie (Screening)
• Herzprobleme sind definiert als: 1) dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder 2) akuter Myokardinfarkt zu einem beliebigen Zeitpunkt oder 3) Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn dieser Versuch (Screening)
• Rauchen Sie derzeit mehr als 1 Zigarette pro Tag (oder das Äquivalent für andere Tabakprodukte) oder rauchen Sie 1 Zigarette oder weniger pro Tag und erwägen Sie nicht, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf den Konsum anderer Arten von Nikotinprodukten zu verzichten (z. B. (z. B. Kautabak, Nikotinkaugummis) während der Präsenzzeiten.