Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0123-0338 sous-cutané chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Essai Partie 1 (Sujets sains) :
• Sujet masculin
• Âge 18-55 (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle 19,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
• Partie 2 de l'essai (sujets atteints de diabète sucré de type 1) :
• Sujet masculin ou sujet féminin non susceptible de procréer. Potentiel de non-procréation : être stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire ligature des trompes, ovariectomies bilatérales ou hystérectomie) depuis plus de 3 mois ou post-ménopausique (telle que définie par une aménorrhée depuis au moins 2 ans avant le dépistage et documentée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 40 U/L)
• Âge 18-64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle 19,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
• Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis 12 mois ou plus
• Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline pendant 12 mois ou plus
• Hémoglobine glyquée (HbA1c) 9,0 % ou moins
• Peptide C à jeun inférieur à 0,3 nmol/L

Critère d'exclusion:

• Essai Partie 1 (sujets sains) :
• Antécédents ou présence de cancer, de diabète sucré ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique (y compris la dyslipidémie), rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs, selon le jugement par l'enquêteur
• Risque accru de thrombose, par ex. sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur
• Fume actuellement plus d'une cigarette par jour (ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac) ou fume une cigarette ou moins par jour et n'envisage pas de pouvoir s'abstenir de fumer ou de s'abstenir d'utiliser d'autres types de produits à base de nicotine (par ex. tels que tabac à chiquer, gommes à la nicotine) pendant les périodes d'interne
• Partie 2 de l'essai (sujets atteints de diabète sucré de type 1) :
• Antécédents ou présence de cancer ou de tout trouble respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique (à l'exception des conditions associées au diabète sucré), hématologique, dermatologique, vénérien, neurologique, psychiatrique, d'autres troubles majeurs ou troubles personnels et/ou antécédents familiaux de thromboembolie, à en juger par l'investigateur
• Risque accru de thrombose, par ex. sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur
• Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'Investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant le début de cet essai (dépistage)
• Problèmes cardiaques définis comme : 1) insuffisance cardiaque décompensée (classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA)) à tout moment, ou 2) infarctus aigu du myocarde à tout moment, ou 3) angine de poitrine au cours des 12 derniers mois précédant le début de ce procès (dépistage)
• Fume actuellement plus d'une cigarette par jour (ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac) ou fume une cigarette ou moins par jour et n'envisage pas de pouvoir s'abstenir de fumer ou de s'abstenir d'utiliser d'autres types de produits à base de nicotine (par ex. tels que tabac à mâcher, gommes à la nicotine) pendant les périodes d'interne.