Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního podání NNC0123-0338 u zdravých subjektů au subjektů s diabetem mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Zkušební část 1 (Zdravé subjekty):
• Mužský subjekt
• Věk 18-55 (oba včetně) v době podpisu informování o souhlasu
• Index tělesné hmotnosti 19,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
• Část 2 studie (Subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
• Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál nedětských ložisek: být chirurgicky sterilizován (tj. podvázání vejcovodů, bilaterální ooferektomie nebo hysterektomie) déle než 3 měsíce nebo po menopauze (jak je definováno amenoreou po dobu nejméně 2 let před screeningem a dokumentováno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 40 U/l)
• Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informují o souhlasu
• Index tělesné hmotnosti 19,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
• Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu 12 měsíců nebo déle
• Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo léčbou inzulínovou pumpou po dobu 12 měsíců nebo déle
• Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 9,0 % nebo méně
• C-peptid nalačno méně než 0,3 nmol/l

Kritéria vyloučení:

• Zkušební část 1 (zdravé subjekty):
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetes mellitus nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických (včetně dyslipidemie), ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, podle posouzení vyšetřovatelem
• Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak posoudil zkoušející
• V současné době kouříte více než 1 cigaretu denně (nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků) nebo kouříte 1 cigaretu nebo méně denně a neuvažujete o možnosti přestat kouřit nebo zdržet se používání jiných typů nikotinových výrobků (např. jako je žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky) během interních období
• Část 2 studie (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus), hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických, jiných závažných poruch nebo osobních poruch a/nebo rodinná anamnéza tromboembolie, jak posoudil zkoušející
• Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak posoudil zkoušející
• Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 6 měsíců před začátkem této studie (screening)
• Srdeční problémy definované jako: 1) dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli, nebo 2) akutní infarkt myokardu kdykoli, nebo 3) angina pectoris během posledních 12 měsíců před začátkem tato zkouška (screening)
• V současné době kouříte více než 1 cigaretu denně (nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků) nebo kouříte 1 cigaretu nebo méně denně a neuvažujete o možnosti přestat kouřit nebo zdržet se používání jiných typů nikotinových výrobků (např. jako je žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky) během interních období.