Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного NNC0123-0338 у здоровых субъектов и у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Пробная часть 1 (здоровые субъекты):
• Мужской субъект
• Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
• Индекс массы тела 19,0-29,9 кг/м^2 (оба включительно)
• Испытательная часть 2 (субъекты с сахарным диабетом 1 типа):
• Субъект мужского или женского пола, не способный к деторождению. Недетородный потенциал: хирургическая стерилизация (т.е. перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) в течение более 3 месяцев или в постменопаузе (что определяется аменореей в течение как минимум 2 лет до скрининга и подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 40 ЕД/л)
• Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
• Индекс массы тела 19,0-29,9 кг/м^2 (оба включительно)
• Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) в течение 12 месяцев и более.
• Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями инсулина или лечением инсулиновой помпой в течение 12 месяцев или дольше.
• Гликированный гемоглобин (HbA1c) 9,0% или менее
• C-пептид натощак менее 0,3 нмоль/л

Критерий исключения:

• Пробная часть 1 (здоровые субъекты):
• История или наличие рака, сахарного диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических (включая дислипидемию), почек, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний, по оценке следователем
• Повышенный риск тромбоза, т.е. субъекты с историей тромбоза глубоких вен ног или семейной историей тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя
• В настоящее время выкуривают более 1 сигареты в день (или эквивалент для других табачных изделий) или выкуривают 1 сигарету или меньше в день и не рассматривают возможность воздержаться от курения или воздержаться от использования других видов никотиновых продуктов (например, например, жевательный табак, никотиновые жевательные резинки) во время внутренних периодов
• Испытательная часть 2 (субъекты с сахарным диабетом 1 типа):
• История или наличие рака или любого клинически значимого респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного тракта, эндокринологического (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом), гематологического, дерматологического, венерического, неврологического, психиатрического, других серьезных расстройств или личных и/или семейный анамнез тромбоэмболии, по оценке исследователя
• Повышенный риск тромбоза, т.е. субъекты с историей тромбоза глубоких вен ног или семейной историей тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя
• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 6 месяцев до начала этого исследования (скрининг)
• Проблемы с сердцем, определяемые как: 1) декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в любое время, или 2) острый инфаркт миокарда в любое время, или 3) стенокардия в течение последних 12 месяцев до начала лечения. это испытание (скрининг)
• В настоящее время выкуривают более 1 сигареты в день (или эквивалент для других табачных изделий) или выкуривают 1 сигарету или меньше в день и не рассматривают возможность воздержаться от курения или воздержаться от использования других видов никотиновых продуктов (например, например, жевательный табак, никотиновые жевательные резинки) во время работы в доме.