Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, joka tutkii ihonalaisen NNC0123-0338:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tarkoituksena on arvioida ihonalaisen insuliinin 338 kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeiluosa 1 (terveet aiheet):
  • Miesten aihe
  • Ikä 18-55 (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 19,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Kokeilu osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
  • Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöpotentiaali: kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai kohdunpoisto) yli 3 kuukautta tai menopaussin jälkeinen (määritelty amenorrealla vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa ja dokumentoitu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) 40 U/L)
  • Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 19,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) 12 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla 12 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 9,0 % tai vähemmän
  • Paasto-C-peptidi alle 0,3 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeiluosa 1 (terveet aiheet):
  • Syövän, diabeteksen tai minkä tahansa kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, metabolisten (mukaan lukien dyslipidemia), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten, psykiatristen sairauksien tai muiden merkittävien häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen arvioiden mukaan tutkijan toimesta
  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvion mukaan
  • Poltat tällä hetkellä yli 1 savukkeen päivässä (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) tai poltat 1 savukkeen tai vähemmän päivässä ja et harkitse kykyäsi pidättäytyä tupakoinnista tai pidättäytyä muiden nikotiinituotteiden käytöstä (esim. kuten purutupakka, nikotiinikumit) sisätilojen aikana
  • Kokeilu osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
  • Syövän tai kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisen (lukuun ottamatta diabetekseen liittyviä sairauksia), hematologisia, dermatologisia, sukupuolisairauksia, neurologisia, psykiatrisia tai muita merkittäviä henkilökohtaisia ​​sairauksia tai esiintyminen ja/tai suvussa esiintynyt tromboembolia tutkijan arvioiden mukaan
  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvion mukaan
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (seulonta)
  • Sydänongelmat, jotka määritellään: 1) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa tai 2) akuutti sydäninfarkti milloin tahansa tai 3) angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tämä koe (seulonta)
  • Poltat tällä hetkellä yli 1 savukkeen päivässä (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) tai poltat 1 savukkeen tai vähemmän päivässä ja et harkitse kykyäsi pidättäytyä tupakoinnista tai pidättäytyä muiden nikotiinituotteiden käytöstä (esim. kuten purutupakka, nikotiinikumit) sisätilojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 insuliini 338
Lääke: Insuliini 338
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Lääke: Insuliini 338
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Placebo Comparator: Osa 1 lumelääke
Lääke: plasebo
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Kokeellinen: Osa 2 insuliini 338
Lääke: Insuliini 338
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Lääke: Insuliini 338
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Active Comparator: Osa 2 glargininsuliini
Lääke: glargininsuliini
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat 0,4 U/kg glargininsuliinia kerran päivässä 4 päivän ajan. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Seerumin insuliini 338:n maksimipitoisuus havaittiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Aika seerumin insuliini 338:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
t1/2, insuliinin 338 terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (EudraCT-numero)
  • U1111-1151-9327 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliini 338

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa