Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan NNC0123-0338 wordt onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
6 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks enkelvoudige doses subcutane insuline 338 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proef Deel 1 (Gezonde proefpersonen):
- Mannelijk onderwerp
- Leeftijd 18-55 (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Proefdeel 2 (proefpersonen met diabetes mellitus type 1):
- Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen. Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen: chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) gedurende meer dan 3 maanden of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening en gedocumenteerd door follikelstimulerend hormoon (FSH) 40 E/L)
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende 12 maanden of langer
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepompbehandeling gedurende 12 maanden of langer
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 9,0% of minder
- Nuchter C-peptide minder dan 0,3 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Proef Deel 1 (gezonde proefpersonen):
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes mellitus of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole (waaronder dyslipidemie), renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, venerische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen, zoals beoordeeld door de rechercheur
- Verhoogd risico op trombose, b.v. proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Rookt momenteel meer dan 1 sigaret per dag (of het equivalent voor andere tabaksproducten) of rookt 1 sigaret of minder per dag en overweegt niet te kunnen stoppen met roken of het gebruik van andere soorten nicotineproducten (bijv. zoals pruimtabak, nicotinegom) tijdens de inhouseperiodes
- Proef Deel 2 (proefpersonen met diabetes mellitus type 1):
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker of een klinisch significante respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische (met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus), hematologische, dermatologische, venerische, neurologische, psychiatrische, andere ernstige aandoeningen of persoonlijke en/of familiegeschiedenis van trombo-embolie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Verhoogd risico op trombose, b.v. proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek (screening)
- Hartproblemen gedefinieerd als: 1) gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op elk moment, of 2) acuut myocardinfarct op elk moment, of 3) angina pectoris in de laatste 12 maanden voor aanvang van deze proef (screening)
- Rookt momenteel meer dan 1 sigaret per dag (of het equivalent voor andere tabaksproducten) of rookt 1 sigaret of minder per dag en overweegt niet te kunnen stoppen met roken of het gebruik van andere soorten nicotineproducten (bijv. zoals pruimtabak, nicotinegom) tijdens de inhouseperiodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 insuline 338
|
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis insuline 338 in oplopende doses.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Proefpersonen met type 1 DM krijgen een enkele dosis insuline 338 in oplopende doses.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 placebo
|
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Deel 2 insuline 338
|
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis insuline 338 in oplopende doses.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Proefpersonen met type 1 DM krijgen een enkele dosis insuline 338 in oplopende doses.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 insuline glargine
|
Proefpersonen met type 1 diabetes mellitus krijgen gedurende 4 dagen eenmaal daags 0,4 E/kg insuline glargine.
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
|
Gebied onder de seruminsuline 338-concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
|
Maximale seruminsuline 338-concentratie waargenomen
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
|
Tijd voor maximale seruminsuline 338-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
|
t1/2, de terminale halfwaardetijd van insuline 338
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 22
|
Dag 1 - dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1438-4137
- 2014-000071-70 (EudraCT-nummer)
- U1111-1151-9327 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .