A szubkután NNC0123-0338 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló kísérlet egészséges és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Próba 1. rész (Egészséges alanyok):
• Férfi alany
• 18-55 éves kor (mindkettőt beleértve) az aláírás időpontjában, tájékoztatja a beleegyező nyilatkozatot
• Testtömegindex 19,0-29,9 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
• 2. vizsgálati rész (1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok):
• Férfi alany vagy nem fogamzóképes női alany. Nem gyermekvállalási lehetőség: műtéti sterilizálás (pl. petevezeték lekötés, kétoldali oopherectomia vagy méheltávolítás) több mint 3 hónapig, vagy posztmenopauzás (a szűrést megelőzően legalább 2 éven át tartó amenorrhoea meghatározása szerint, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) 40 U/L dokumentálása szerint)
• 18-64 év (mindkettő bezárólag) az aláírás időpontjában, beleegyező nyilatkozat
• Testtömegindex 19,0-29,9 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
• 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) 12 hónapig vagy tovább
• Napi többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpa kezeléssel 12 hónapig vagy tovább
• Glikált hemoglobin (HbA1c) 9,0% vagy kevesebb
• Éhgyomri C-peptid kevesebb, mint 0,3 nmol/l

Kizárási kritériumok:

• Próba 1. rész (egészséges alanyok):
• Rák, diabetes mellitus vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, metabolikus (beleértve a dyslipidaemiát), vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb jelentős rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, a megítélés szerint a nyomozó által
• Fokozott trombózisveszély, pl. olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mélylábvénás trombózis vagy a családban mélylábvénás trombózis szerepel, a vizsgáló megítélése szerint
• Jelenleg naponta 1 cigarettánál többet szív (vagy ennek megfelelő összeget más dohánytermékek esetében), vagy 1 vagy kevesebb cigarettát szív el, és nem veszi figyelembe, hogy tartózkodhat a dohányzástól, vagy tartózkodhat más típusú nikotintermékek használatától (pl. például rágódohány, nikotin gumi) a házon belüli időszakokban
• 2. vizsgálati rész (1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok):
• Rák előfordulása vagy jelenléte, vagy bármely klinikailag jelentős légúti, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (kivéve a diabetes mellitusszal összefüggő állapotokat), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai, egyéb súlyos vagy személyes rendellenesség és/vagy a családban előfordult thromboembolia, a vizsgáló megítélése szerint
• Fokozott trombózisveszély, pl. olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mélylábvénás trombózis vagy a családban mélylábvénás trombózis szerepel, a vizsgáló megítélése szerint
• Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a hypoglykaemiás tudat hiánya vagy a diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban (szűrés)
• A szívproblémák meghatározása: 1) dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztálya) bármikor, vagy 2) akut szívinfarktus bármikor, vagy 3) angina pectoris a kezelés megkezdése előtti elmúlt 12 hónapban. ez a próba (szűrés)
• Jelenleg naponta 1 cigarettánál többet szív (vagy ennek megfelelő összeget más dohánytermékek esetében), vagy 1 vagy kevesebb cigarettát szív el, és nem veszi figyelembe, hogy tartózkodhat a dohányzástól, vagy tartózkodhat más típusú nikotintermékek használatától (pl. például rágódohány, nikotin gumi) a házon belüli időszakokban.