Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0123-0338 em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

• Teste Parte 1 (sujeitos saudáveis):
• sujeito masculino
• Idade 18-55 (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Teste Parte 2 (Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial de não engravidar: ser esterilizado cirurgicamente (i.e. laqueadura tubária, ooferectomias bilaterais ou histerectomizadas) por mais de 3 meses ou pós-menopausa (conforme definido por amenorréia por pelo menos 2 anos antes da triagem e documentada pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) 40 U/L)
• Idade 18-64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por 12 meses ou mais
• Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou tratamento com bomba de insulina por 12 meses ou mais
• Hemoglobina glicada (HbA1c) 9,0% ou menos
• Peptídeo C em jejum inferior a 0,3 nmol/L

Critério de exclusão:

• Teste Parte 1 (sujeitos saudáveis):
• Histórico ou presença de câncer, diabetes mellitus ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica (incluindo dislipidemia), renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica ou outros distúrbios importantes, conforme julgado pelo investigador
• Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com história de trombose venosa profunda da perna ou história familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
• Atualmente fuma mais de 1 cigarro por dia (ou o equivalente para outros produtos de tabaco) ou fuma 1 cigarro ou menos por dia e não considera ser capaz de se abster de fumar ou de usar outros tipos de produtos de nicotina (ex. como tabaco de mascar, gomas de nicotina) durante os períodos internos
• Teste Parte 2 (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
• História ou presença de câncer ou qualquer doença respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção de condições associadas com diabetes mellitus) clinicamente significativa, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica, outras doenças graves ou distúrbios pessoais e/ou história familiar de tromboembolismo, conforme julgado pelo investigador
• Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com história de trombose venosa profunda da perna ou história familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
• Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os últimos 6 meses antes do início deste estudo (triagem)
• Problemas cardíacos definidos como: 1) insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento, ou 2) infarto agudo do miocárdio em qualquer momento ou 3) angina de peito nos últimos 12 meses antes do início do este ensaio (triagem)
• Atualmente fuma mais de 1 cigarro por dia (ou o equivalente para outros produtos de tabaco) ou fuma 1 cigarro ou menos por dia e não considera ser capaz de se abster de fumar ou de usar outros tipos de produtos de nicotina (ex. como tabaco de mascar, chicletes de nicotina) durante os períodos internos.