Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0123-0338 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Forsøgsdel 1 (sunde forsøgspersoner):
• Mandligt emne
• Alder 18-55 (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen, oplys samtykke
• Body mass index 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
• Forsøgsdel 2 (Forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus):
• Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-fertil alder: at blive kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, bilaterale oopherektomier eller hysterektomi) i mere end 3 måneder eller være postmenopausal (som defineret ved amenoré i mindst 2 år før screening og dokumenteret med follikelstimulerende hormon (FSH) 40 U/L)
• Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse, oplys samtykke
• Body mass index 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
• Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere
• Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i 12 måneder eller længere
• Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 9,0 % eller mindre
• Fastende C-peptid mindre end 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsdel 1 (sunde emner):
• Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes mellitus eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk (herunder dyslipidæmi), nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, som vurderet af efterforskeren
• Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
• Ryger i øjeblikket mere end 1 cigaret om dagen (eller tilsvarende for andre tobaksprodukter) eller ryger 1 cigaret eller mindre om dagen og overvejer ikke at kunne undlade at ryge eller undlade at bruge andre typer nikotinprodukter (f. såsom tyggetobak, nikotingummier) i de interne perioder
• Forsøgsdel 2 (personer med type 1 diabetes mellitus):
• Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske, andre større lidelser eller personlig og/eller familiehistorie med tromboembolisme, som vurderet af investigator
• Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
• Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 6 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
• Hjerteproblemer defineret som: 1) dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid, eller 2) akut myokardieinfarkt på ethvert tidspunkt eller 3) angina pectoris inden for de sidste 12 måneder før start af dette forsøg (screening)
• Ryger i øjeblikket mere end 1 cigaret om dagen (eller tilsvarende for andre tobaksprodukter) eller ryger 1 cigaret eller mindre om dagen og overvejer ikke at kunne undlade at ryge eller undlade at bruge andre typer nikotinprodukter (f. såsom tyggetobak, nikotingummier) i de interne perioder.