Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podawanego podskórnie NNC0123-0338 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Część próbna 1 (zdrowe osoby):
• Podmiot męski
• Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała 19,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
• Część 2 badania (pacjenci z cukrzycą typu 1):
• Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Możliwość zajścia w ciążę: sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez ponad 3 miesiące lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym i udokumentowany stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) 40 U/l)
• Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała 19,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
• Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) utrzymująca się przez 12 miesięcy lub dłużej
• Leczone wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową przez 12 miesięcy lub dłużej
• Hemoglobina glikowana (HbA1c) 9,0% lub mniej
• Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,3 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

• Próba Część 1 (zdrowi):
• Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych (w tym dyslipidemii), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, zgodnie z oceną przez śledczego
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z historią zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
• Obecnie pali więcej niż 1 papierosa dziennie (lub ekwiwalent dla innych wyrobów tytoniowych) lub pali 1 papierosa lub mniej dziennie i nie rozważa możliwości powstrzymania się od palenia lub powstrzymania się od używania innych rodzajów wyrobów nikotynowych (np. takie jak tytoń do żucia, gumy nikotynowe) podczas pracy w firmie
• Część 2 badania (pacjenci z cukrzycą typu 1):
• Historia lub obecność raka lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), hematologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, neurologicznego, psychiatrycznego, innych poważnych zaburzeń lub chorób osobistych i/lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej w rodzinie, według oceny badacza
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z historią zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
• Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (badanie przesiewowe)
• Problemy z sercem zdefiniowane jako: 1) zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie lub 2) ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie lub 3) dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem ta próba (badanie)
• Obecnie pali więcej niż 1 papierosa dziennie (lub ekwiwalent dla innych wyrobów tytoniowych) lub pali 1 papierosa lub mniej dziennie i nie rozważa możliwości powstrzymania się od palenia lub powstrzymania się od używania innych rodzajów wyrobów nikotynowych (np. takie jak tytoń do żucia, gumy nikotynowe) podczas pracy w firmie.