Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0123-0338 subcutáneo en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Parte 1 del ensayo (sujetos sanos):
• sujeto masculino
• Edad 18-55 (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Parte 2 del ensayo (sujetos con diabetes mellitus tipo 1):
• Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. Potencial no fértil: ser esterilizado quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, ooferectomías bilaterales o histerectomizadas) durante más de 3 meses o ser posmenopáusica (definida por amenorrea durante al menos 2 años antes de la selección y documentada por la hormona estimulante del folículo (FSH) 40 U/L)
• Edad 18-64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante 12 meses o más
• Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o tratamiento con bomba de insulina durante 12 meses o más
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 9,0 % o menos
• Péptido C en ayunas inferior a 0,3 nmol/L

Criterio de exclusión:

• Prueba Parte 1 (sujetos sanos):
• Antecedentes o presencia de cáncer, diabetes mellitus o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica (incluida la dislipidemia), renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos, según se considere por el investigador
• Aumento del riesgo de trombosis, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
• Actualmente fuma más de 1 cigarrillo por día (o el equivalente para otros productos de tabaco) o fuma 1 cigarrillo o menos por día y no está considerando poder abstenerse de fumar o abstenerse de usar otros tipos de productos de nicotina (p. como tabaco de mascar, chicles de nicotina) durante los períodos internos
• Parte 2 del ensayo (sujetos con diabetes mellitus tipo 1):
• Antecedentes o presencia de cáncer o cualquier otro trastorno importante respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico (con la excepción de las condiciones asociadas con la diabetes mellitus), hematológico, dermatológico, venéreo, neurológico, psiquiátrico u otros trastornos importantes clínicamente significativos o y/o antecedentes familiares de tromboembolismo, a juicio del investigador
• Aumento del riesgo de trombosis, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
• Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses antes del inicio de este ensayo (cribado)
• Problemas cardíacos definidos como: 1) insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento, o 2) infarto agudo de miocardio en cualquier momento, o 3) angina de pecho en los últimos 12 meses antes del inicio de este ensayo (detección)
• Actualmente fuma más de 1 cigarrillo por día (o el equivalente para otros productos de tabaco) o fuma 1 cigarrillo o menos por día y no está considerando poder abstenerse de fumar o abstenerse de usar otros tipos de productos de nicotina (p. como tabaco de mascar, chicles de nicotina) durante los períodos internos.