Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0123-0338 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Prova Parte 1 (Soggetti sani):
• Soggetto maschile
• Età 18-55 (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea 19,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
• Prova Parte 2 (Soggetti con diabete mellito di tipo 1):
• Soggetto maschio o femmina in età fertile. Potenziale non fertile: sterilizzazione chirurgica (es. legatura delle tube, ooferectomia bilaterale o isterectomizzazione) da più di 3 mesi o in postmenopausa (come definita da amenorrea da almeno 2 anni prima dello screening e documentata da ormone follicolo-stimolante (FSH) 40 U/L)
• Età 18-64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea 19,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
• Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per 12 mesi o più
• Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o trattamento con microinfusore per 12 mesi o più
• Emoglobina glicata (HbA1c) 9,0% o inferiore
• Peptide C a digiuno inferiore a 0,3 nmol/L

Criteri di esclusione:

• Prova Parte 1 (soggetti sani):
• Anamnesi o presenza di cancro, diabete mellito o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica (inclusa la dislipidemia), renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi maggiori, a seconda del giudizio dall'investigatore
• Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, a giudizio dello sperimentatore
• Attualmente fuma più di 1 sigaretta al giorno (o l'equivalente per altri prodotti del tabacco) o fuma 1 sigaretta o meno al giorno e non considera la possibilità di astenersi dal fumare o astenersi dall'uso di altri tipi di prodotti a base di nicotina (ad es. come tabacco da masticare, gomme alla nicotina) durante i periodi interni
• Prova Parte 2 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):
• Anamnesi o presenza di cancro o di qualsiasi disturbo respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito), ematologico, dermatologico, venereo, neurologico, psichiatrico o di altro tipo e/o storia familiare di tromboembolia, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, a giudizio dello sperimentatore
• Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio di questo studio (screening)
• Problemi cardiaci definiti come: 1) insufficienza cardiaca scompensata (classe III e IV della New York Heart Association (NYHA)) in qualsiasi momento, o 2) infarto miocardico acuto in qualsiasi momento, o 3) angina pectoris negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del questa prova (proiezione)
• Attualmente fuma più di 1 sigaretta al giorno (o l'equivalente per altri prodotti del tabacco) o fuma 1 sigaretta o meno al giorno e non considera la possibilità di astenersi dal fumare o astenersi dall'uso di altri tipi di prodotti a base di nicotina (ad es. come tabacco da masticare, gomme alla nicotina) durante i periodi interni.