En studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutan NNC0123-0338 hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Provdel 1 (friska ämnen):
• Manligt ämne
• Ålder 18-55 (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke
• Kroppsmassaindex 19,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
• Försök del 2 (försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus):
• Manlig subjekt eller kvinnlig subjekt som inte är fertil. Icke-fertil ålder: steriliseras kirurgiskt (dvs. tubal ligering, bilaterala ooperektomier eller hysterektomi) i mer än 3 månader eller vara postmenopausal (enligt definitionen av amenorré i minst 2 år före screening och dokumenterad med follikelstimulerande hormon (FSH) 40 U/L)
• Ålder 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke
• Kroppsmassaindex 19,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
• Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i 12 månader eller längre
• Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling i 12 månader eller längre
• Glykerat hemoglobin (HbA1c) 9,0 % eller mindre
• Fastande C-peptid mindre än 0,3 nmol/L

Exklusions kriterier:

• Försök del 1 (friska ämnen):
• Historik av eller förekomst av cancer, diabetes mellitus eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk (inklusive dyslipidemi), njur-, lever-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar, enligt bedömning av utredaren
• Ökad risk för trombos, t.ex. försökspersoner med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria med djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
• Röker för närvarande mer än 1 cigarett per dag (eller motsvarande för andra tobaksprodukter) eller röker 1 cigarett eller mindre per dag och överväger inte att kunna avstå från rökning eller avstå från att använda andra typer av nikotinprodukter (t. såsom tuggtobak, nikotintuggummin) under internperioderna
• Försök del 2 (försökspersoner med typ 1 diabetes mellitus):
• Historik av, eller förekomst av, cancer eller någon kliniskt signifikant andningsväg, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska, andra allvarliga störningar eller personliga sjukdomar och/eller familjehistoria av tromboembolism, enligt bedömningen av utredaren
• Ökad risk för trombos, t.ex. försökspersoner med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria med djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
• Återkommande svår hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före start av denna studie (screening)
• Hjärtproblem definierade som: 1) dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst, eller 2) akut hjärtinfarkt när som helst, eller 3) angina pectoris under de senaste 12 månaderna före start av denna prövning (screening)
• Röker för närvarande mer än 1 cigarett per dag (eller motsvarande för andra tobaksprodukter) eller röker 1 cigarett eller mindre per dag och överväger inte att kunna avstå från rökning eller avstå från att använda andra typer av nikotinprodukter (t. såsom tuggtobak, nikotintuggummin) under internperioderna.