En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan NNC0123-0338 hos friske personer og hos personer med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Prøvedel 1 (friske fag):
• Mannlig subjekt
• Alder 18-55 (begge inkludert) ved signering informere samtykke
• Kroppsmasseindeks 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
• Forsøk del 2 (emner med type 1 diabetes mellitus):
• Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt som ikke er fødedyktig. Ikke-ferdig potensial: blir kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, bilateral oopherektomi eller hysterektomi) i mer enn 3 måneder eller være postmenopausal (som definert av amenoré i minst 2 år før screening og dokumentert med follikkelstimulerende hormon (FSH) 40 U/L)
• Alder 18-64 år (begge inkludert) ved signering informere samtykke
• Kroppsmasseindeks 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
• Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i 12 måneder eller lenger
• Behandles med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i 12 måneder eller lenger
• Glykert hemoglobin (HbA1c) 9,0 % eller mindre
• Fastende C-peptid mindre enn 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Prøvedel 1 (friske fag):
• Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes mellitus eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk (inkludert dyslipidemi), nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser, som bedømt av etterforskeren
• Økt risiko for trombose, f.eks. forsøkspersoner med en historie med dyp leggvenetrombose eller familiehistorie med dyp leggvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
• Røyker for tiden mer enn 1 sigarett per dag (eller tilsvarende for andre tobakksprodukter) eller røyker 1 sigarett eller mindre per dag og vurderer ikke å kunne avstå fra å røyke eller avstå fra bruk av andre typer nikotinprodukter (f. som tyggetobakk, nikotingummi) i de interne periodene
• Forsøk del 2 (personer med type 1 diabetes mellitus):
• Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft eller enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske, andre alvorlige lidelser eller personlig og/eller familiehistorie med tromboembolisme, som bedømt av etterforskeren
• Økt risiko for trombose, f.eks. forsøkspersoner med en historie med dyp leggvenetrombose eller familiehistorie med dyp leggvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
• Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som vurderes av etterforskeren eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før starten av denne studien (screening)
• Hjerteproblemer definert som: 1) dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid, eller 2) akutt hjerteinfarkt til enhver tid, eller 3) angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene før start av denne prøven (screening)
• Røyker for tiden mer enn 1 sigarett per dag (eller tilsvarende for andre tobakksprodukter) eller røyker 1 sigarett eller mindre per dag og vurderer ikke å kunne avstå fra å røyke eller avstå fra bruk av andre typer nikotinprodukter (f. som tyggetobakk, nikotingummi) i de interne periodene.